의료기기 시험

모든 의료기기는 전기안전 시험을 거쳐야 합니다. 보통 많은 제조업체/설계자들이 1등급 품목, 즉 위험 등급이 낮은 제품들은 허가를 받지 않아도 되기 때문에 전기안전 규정도 지키지 않아도 된다고 잘못 생각하기 쉽지만 1등급 제품들도 전기안전 요구사항을 만족하여야 합니다.

대부분의 사용자들은 제품 출시 이전에 전기안전 시험을 의무화하고 있는 것이 좋은 일이라고 생각하고 있습니다. 바로 그 전기안전 시험의 표준이 되는 규격이 우리가 잘 아는 IEC60601-1입니다. 이제 전 세계 모든 국가의 규제당국이 IEC60601-1 표준의 제3판 규격에 의하여 적합성을 입증하도록 요구하고 있습니다. 중요한 점은 제3판 규격의 경우 위험 개념이 추가됨으로써 과거와 같이 시험방법에 따라 수행하기만 하면 적부가 확인되는 시험이 더 이상 아니라는 것입니다.

• < IEC 60601-1 안전 테스트 >

  IEC 60601-1 안전 테스트

  전기 의료기기 제품 승인을 위해 장비가 IEC/EN 60601 안전 표준을 준수하는 시험으로, 기본 안전 및 필수 성능을 입증하기위한 제품 안전 요구 사항 준수에 의거한 전기 의료 기기 시험입니다.

  모든 의료 기기는 일반적으로 승인된 실험실의 시험 결과를 필요로 하고 엄격한 지역 승인 절차에 의해 제어됩니다. 전기 의료 기기와 관련하여 이러한 요구 사항은 국제적으로 IEC 60601 표준 규격의 기준에 따라 문서화되어야 합니다.

  현재 IEC 60601-1 제3판은 전 세계 대부분의 규제 체계에서 전기 의료 기기의 승인 절차를 위한 기반입니다. 유럽 연합의 EN 60601 표준 규격과 동일한 요구조건으로 인해 IEC는 의료 기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 93/42/EEC에 대한 적합성을 정의합니다.

  저희 시험소는 유럽 및 국제 표준은 전기 의료 기기의 평가를 위해 일반적으로 허용되는 시험 방법, 시험 한계 및 시험 수준을 제공하며, 60601-1 시리즈 표준규격에 따라 모든 제품 안전 테스트를 제공합니다.

  IGC 시험소는 전기 의료 기기의 IEC/EN 60601 안전 표준 규격에 따라 시험을 수행하고 전기 의료 기기에 대한 제품 안전 인증을 얻는 데 사용할 수 있는 IEC 국제 표준에 대한 시험 성적서를 발행합니다.

• < IGC 시험소의 역량 >

  IGC 시험소의 역량

  • IGC는 미국의 인정기구인 IAS로부터 경영시스템 분야의 인정을 받아 경영시스템 인증 서비스를 제공하고 있습니다.
  • IGC의 심사원은 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 경영시스템의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.
  • IGC는 전세계 주요 시장에서 다양한 특정 범위 및 법적 요구 사항에 대한 최신 지식을 보유하고 있으며, 고객 여러분의 전체 글로벌 운영을 지원하기 위한 지식 및 서비스를 제공하고 있습니다.

  저희 IGC는 고객감동의 가치아래 17년 이상의 기술, Know-How 및 풍부한 인증 경험을 바탕으로 고객사의 인증획득에 필요한 시험검사 업무를 지원하고자 시험소를 운영하고 있습니다. 의료기기, 전기전자 제품 및 기계류에 대한 시험업무를 시작으로 지속적인 발전을 달성하여 식품에 대한 시험 업무로 영역을 확대하였습니다.

  앞으로도 저희 IGC는 신뢰할 수 있는 전문적인 시험 및 인증 기관으로서, 도전과 연구 개발하는 자세로 변화에 능동적으로 대응하며 초심을 잃지 않고 노력하여 고객사의 신뢰와 믿음으로 함께 성장해가도록 노력하겠습니다.