GMDN /GUDID

 

 

GMDN 코드와 UDI

 

 

1. GMDN Code의 개요


“국제 의료기기 명명 체계”로서 의 “Global Medical Device Nomenclature”의 약자로 사용됩니다.


GMDN은 다섯단위의 숫자로 구성되어 있으며 의료기기 제품의 개별적 식별을 위하여 국제적으로 합의된 별도의 서술적인 단어의 의미를 갖습니다.  GMDN 데이터베이스 현재 사용되고 있는 모든 의료기기에 대하여 모든 명칭 및 설명이 포함된 용어가 나열되어 있고, 새로운 첨단 의료기기의 경우 정기적으로 새로운 용어를 정의하여 발행하고 있다. 해당 코드는 GMDN Agency (홈페이지 www.gmdnagency.org) 에서 관리하고 있습니다.


GMDN Agency 는 의료기기를 규제하는 기관이 아니고 GMDN의 사용을 위한 정보를 제공하는 기관으로써. 그 의미는 의료기기에 대한 안전 관련 정보와 더 나은 법률적 이해를 도우며 건강관련 분야에서의 원활한 이사소통에 도움을 주기 위함입니다.

 

 

2. GMDN 코드와 미국의 UDI 


ISO 15225:2016 Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure)를 기반으로 개발이 되었습니다.

 

2003년 12월 2일 의료기기에 대한 위원회 결론에서 의료기기에 대한 유럽 데이터베이스 구현 및 유지 필요성과 GMDN 코드 적용 시작에 대해 언급이 되기 시작하였으며 2010년부터 유럽 회원국이 이용을 하고 있습니다.


의료기기 규제 기관은 GMDN 사용을 지정할 수 있다. 의료기기 CE 마킹을 위한 적합성 평가시 기술문서상에 인증 신청 제품에 적용되는 GMDN코드 표시를 요청합니다.


미국FDA는 환자의 안전과 공공 의료시스템의 질적 향상을 위하여 2013년 9월, UDI (Unique Device Identification) 규정을 제정하였습니다.  UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는데, 이는 자국 내 의료기기의 유통과 사용 현황을 정확히 파악하고 전자건강기록(EHR) 상 표준화된 의료기기 사용내역 문서화 방안을 제시하기 위해 도입된 규정입니다..

 

2014년 9월부터 2018년 9월까지 단계적으로 미국 내 유통되는 모든 의료기기에 UDI를 적용하여야 합니다.

 

의료기기등급에 따른 US FDA UDI 의무화 시기

 

  • Class III - 2014년 9월 24일
  • Class II implants and life-supporting/life-sustaining devices - 2015년 9월 24일, 나머지 Class II - 2016년 9월 24일
  • Class I - 2018년 9월 24일

 

UDI는 크게 3가지로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 두 번째 표준은 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스입니다.

 

이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말하며, US FDA의 UDI 규정이 제정됨에 따라 미국에 의료기기를 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁 생산하는 기업은 UDI 시스템 구축 방안을 검토하여 수립하여야 합니다.
 

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