MDSAP란?

MDSAP 배경


 

 

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 규제 조화를 위해 구성된 세계 의료기기 협의체 기구입니다.

 

IMDRF에서 의료기기의 안전을 위해 국제 기준에 따른 단일화된 심사 및 모니터링 시스템을 제안하였습니다.

 

MDSAP(Medical Devices Single Audit Program)는 IMDRF 내 5개국(호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국)에서 각 나라 별 요구사항을 충족시킬 수 있도록 만든 의료기기 단일심사프로그램입니다.

 

MDSAP는 2014년부터 2016년까지 파일럿 프로그램을 시행한 후 2017년부터 정식으로 운영되고 있습니다.

 

 

MDSAP 목적


 

  • ​효율적이고 효과적이며 지속 가능한 단일심사 프로그램을 관리할 수 있도록 규제 관련 자원을 공동으로 활용
  • 규제에 대한 산업계의 부담 최소화
  • 규제 프로그램의 일관성, 예측 가능성, 투명성 촉진
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