ISO 13485 심사원

ISO 13485 심사원

 

1. 일반 요구사항

 

의료기기 산업은 국내, 국제 표준 및 기타요구 사항의 복잡한 배열의 규제시스템의 영향을 받고 있습니다. ISO 13485 시스템인증은 업체가 무엇을 어떻게 해야 국제 시장에 진입할 수 있을지에 대한 도움이 될것입니다

GPC의 ISO 13484 의료기기 품질경영시스템 심사원 인증 프로그램의 목적은 인정받은 인증원과 사업 및 산업체에 본 프로그램을 통해 인증된 심사원은 적격성이 있다는 신뢰를 제공하는데 있습니다

 

주요 목적은  표준화된 의료기기 법적 요구사항의 지정을 위함이며,

 

본 규격은 제조자에게 설치 및 서비스등  다음과 같은 특별요구사항을 포함합니다 .

• 개선을 통한 품질경영시스템의 구현
• 위험분석을 통한 제품 개발 및 제품 실현
• 검증 프로세스
• 법령과 규제 요건의 준수
• 효과적 제품 추적성 관리 및 리콜 시스템

 

 

2. 의료기기 품질 경영시스템 심사원 요구사항

 

1) 기본 요구사항

 

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*  교육 수료증에 대한 요구사항은 다음과 같습니다 :

• 교육연수기관 절차의 요구사항을 충족하는 GPC가 승인한 관련 경영시스템 선임심사원 교육과정 수료증
• ISO 17024에 따라 인정을 받은 개인인증기관의 관련 품질시스템 선임심사원 교육과정 수료증
• IRCA가 승인한 교육연수기관이 제공하는 관련 경영시스템 선임심사원 교육과정 수료증
• 교육연수기관은 교육기관으로서 품질경영시스템을 유지하기 위해 ISO 9001 또는 ISO 29990 요구사항을 충족해야 한다

 

 

2) 의료기기 품질경영 시스템 심사원, 체계(스킴)  특별 (추가) 요구사항 과 기술적 역량

규제 요구사항 : 의료기기  해당 제제 기관 규제요구사항, 법률 규정 및 적용 표준 등의 인식 및 준수에 대한 지식과 품질 경영시스템의 적용, 위험관리시스템 요구사항 등을  포함합니다.

 

1) 의료기기에 대한 기본 지식 과  다음을 포함한 관련 생산 활동의 의해:

• 사용 목적
• 복잡성, 기술력 및  위험 분석을 포함한 의료기기의 분류 
• 의료기기의 안전 및 위험
• 의료기기 생산자들이 사용하는 프로세스 와 기술력
• 일반 품질 관리시스템 사례
• 법적 규제 프레임 워크와 인증기관의 역할
• 의료기기 위험평가 ( ISO 14971)
• 의료기기 평가 관련 제품 규격
• 인증기관의 ISO 13485 인증
• 의료기기 사업/기술에 대한 지식
 
2) 심사 규격 및 테크닉 :규격에 대한 지식 및 품질 경영시스템 심사의 테크닉
 
3) 통계분석 : 신뢰수준, 표준편차 등을 고려한 샘플링 및 트렌드분석에 따른 확률과 통계에 대한 기본 지식
 
4) 추가적으로 다음과 같은 주제의 지식도 확인하여야 함 :
• 멸균기술 및 검증 기술  지식 Picture2.jpg
• 미생물학 및 bio-burden 모니터링 지식
• 생체 적합성 및 검증 지식  
• 청정실 운영 지식
• 환경 모니터링 및 제어기술 지식  
• 포장 기술에 대한 지식
• 안정성 시험 지식  
• 위험 관리 기반에 대한 지식  
• 세척 및 소독에 대한 지식  
• 의료 기기의 생물학적 평가  
• 의료 기기의 임상 평가
• 의료 기기의 물리 화학적 평가  
• 공정 검증 관행에 대한 지식  
• 소프트웨어 검증 기술
 
5) 각 심사원은 교육 ,과학회의 참여 등의 전문적인 개발 활동을 지속적으로 수행하여야 하며. 이러한 활동들을 통해 새롭게  제정되거나 수정된 규제 요구사항, 정책, 절차를 적시에 인식하여야 하며, 뿐만 아니라 새로운 기술을 도입해야 합니다.
 
6) 의료기기 제조업은 고도의 전문 기술 도입 및 빠른 발전이 이루어  지고 있으며, 이에 따라  새로운 규제 요구사항, 규격, 정책 및 절차가 소개 되고 있으며, 기존의 것들도 수시로 수정 되고 있습니다.
 
7) 심사원이 심사를 수행할 수 있는 심사수행 적격성을 갖추기 위하여 고급 및 전문 교육을 권장합니다.

 

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4. 시험

 

1) 시험에 관하여

 

시험은 필기시험의 형태로 지식시험 및 인성시험으로 구성되어 있습니다.

 

시험은 GPC가 평가 하고 최종 승인한 시험장소에서 실시하며 일반적으로 토요일 오전 10시에 시작을 합니다(시험장소 및 시간은 시험 전 통보됩니다).

 

신청자들은 시험 시작 10분전에 시험장에 도착하여야 하며 지각 또는 결석은 자동으로 0점 처리가 됩니다.

 

후보자는 신분을 확인 할 수 있는 사진이 들어간 신분증을 제시하여야 합니다. 그리고 시험장에 사용 금지된 물건은 시험시작 전에 시험감독관에게 맡기셔야 합니다.

 

만일 부정행위가 목격될 시에 시험감독관은 후보자에게 즉시 퇴실을 요구 할 수 있으며 더 이상 시험을 허락하지 않습니다.

 

연락처 및 시험장소에 대한 세부내용은 시험 통보서를 확인해 주시기 바랍니다

 

2) 지식 시험

 

시험문제는 ISO 13485 :2003 에 기초하고 있으며 시험의 목적은 인증을 신청한 규격에 따라 심사활동을 수행하고자 하는 후보자의 적격성 및 자질을 평가하기 위함입니다.

 

지식시험은 총 100문항이며 4개의 섹션으로 구분되어 있습니다.

 

점수는 문항 당 각 1점이고 아래의 합격기준에 따릅니다.

 

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총점이 70점을 넘기더라도 각 섹션에서 요구하는 최소점을 충족하지 못한 신청자는 시험에 합격하지 못합니다.

 

시험시간은 120분이 주어지고 오픈북으로 진행됩니다.

 

만일 지식시험에 통과하지 못할 경우 한번의 기회가 더 주어집니다. 재 시험에 합격하지 못한 후보자는 일년간 시험의 기회가 박탈됩니다.

 

3) 인성시험

 

인성시험의 목적은 심사원으로서의 자질과 특성을 평가하기 위함으로 신청자가 어느 정도 문항을 이해하고 동의를 하는지 물어봅니다.

 

이 시험은 ISO 19011:2011에 기초하고 25문항으로 구성되어 있습니다. 후보자들은 정답이라고 생각되는 답을 지체없이 선택해야 합니다.

 

각 문항의 최고점은 4점이며 정답에서 멀어질 수록 3, 2,1점이 부여 됩니다. (미 선택 시 0점)

 

합격점수는 70점 입니다

 

만일 평가에 실패할 경우, 면접의 기회가 한번 주어집니다. 면접에 통과하지 못한 후보자는 일년간 시험의 기회가 박탈됩니다.

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