CE IVD

CE IVD


 

CE/IVD 일반

 

체외진단 의료기기 지침(98/79/EEC)은 1998년 12월 7일에 수립되었습니다. 2000년 6월부터 3년 6개월의 유예 기간이 주어졌으며 2003년 12월 7일부터 현재까지 지침이 모든 IVD 기기들에 유효하게 적용되었습니다.

 

적용 품목

 

list A

 

다음의 혈액 그룹을 진단하기 위한, 관련된 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 관련된 제품입니다.

 

  • ABO 시스템 
  • RH (C, c, D, E, e) 
  • Anti-Kell 혈액 타입


다음의 인간검체에서의 검출, 확인, 정량화를 위한, 관련 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 관련된 제품입니다. 

 

  • HTLV I and II 
  • hepatitis B, C and D

 

list B

 

다음의 혈액 그룹을 진단하기 위한, 관련 교정 물질 및 제어물질을 포함한 시약 및 시약과 연관된 제품 : anti-Duffy and anti-Kidd
 

불규칙한 항 적혈구 항체를 진단하기 위한, 관련 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 연관된 제품

 
다음과 같은 선천성 감염체 검체에서의 검출 및 정량화를 위한, 관련 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 연관된 제품 : 풍진, 톡소플라즈마증 

 

다음과 같은 유전질환 진단을 위한 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 연관된 제품 : 페닐케톤뇨증 
다음과 같은 인체감염을 진단하기 위한 관련 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 연관된 제품 : 시토메갈로 바이러스, 클라미디아 

 

다음과 같은 HLA 조직 그룹을 진단하기 위한, 관련 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 연관된 제품 : DR, A, B

다음과 같은 종양표지자를 진단하기 위한, 관련 교정물질 및 제어물질을 포함한, 시약 및 시약과 연관된 제품 : PSA 

Trisomy 21의 위험성을 명확하게 평가하기 위해 특별히 고안된, 관련 교정물질, 제어물질, 소프트웨어를 포함한, 시약 및 시약 관련 제품
 

연관된 교정물질 및 제어물질을 포함한 자가 진단용 의료기기: 혈당 측정용 기기

 

자가 진단

  • 부속서 III 섹션 6 개발 평가 및 법적 제조사의 적합성 선언 
  • 부속서 IV가 갖춰진 QAS 및 법적 제조사의 적합성 선언 
  • 부속서 V; 테스트 샘플 & 문서와 EC 타입 평가 + 부속서 VI; 배치 생산 및 EC 검증 적합성 선언
  • 부속서 V; 테스트 샘플 & 문서와 EC 타입 평가 + 부속서 VII; 제품 품질 보증과 EC 검증 적합성 선언
  • 부속서 II에서 A,B 리스트를 제외한 체외 실험 기기와 자가 진단
  • 부속서 III 품질보증과 법적 제조사의 적합성 선언

Annex II의 List A, B 및 자가 진단용 의료기기를 제외한 체외진단 의료기기

  • 부속서 III 품질보증과 법적 제조사의 적합성 선언

IVD의 인증범위

 

IVD지침은 모든 의료기기를 다루는 가지 지침 하나입니다. 관련 지침은 능동이식형 의료기기지침(AIMDD) 의료기기지침(MDD)입니다.

지침은 IVD 의료기기를 단독으로 또는 조합으로 사용되고; 제조자에 의해, 인체로부터 유래한 혈액 조직 기증을 포함한 표본의 체외검사를 위해, 전적으로 또는 주로 정보(생리학적 또는 병리학적 상태 또는 선천성 이상에 관한 , 또는 잠재적 수혜자와의 안전성 적합성을 결정하거나 치료조치를 모니터하는)제공을 목적으로 하는 시약, 시약관련제품, 교정물질, 제어물질, 키트, 기구, 장치, 장비, 또는 시스템:”으로 정의합니다.

​이 정의는 의료기기지침의 의료기기의 정의와 함께 이해해야 합니다.

 

 

 

 IVD

 

· 실험실 원심 분리기, 혈액 성분 분석기.

· 개인용 OTC 장치 : 혈당 모니터, 임신 테스터.

· IVD 장치의 시약 용기 기타 부속품도 IVD 장치로 간주됩니다.

 

 

 

CE/IVD 마킹의 필수 요구사항

 

유럽의 법인체인 '제조업체' 또는 권한을 위임받은 대리인은 의료기기가 지침의 Annex I 명시된 필수 요구 사항을 충족시키고 적절한 적합성 평가 절차를 준수함을 보장하여야 합니다.

 

 

행정적 요구 사항

 

· 제조업체 (또는 대리인)는 일반적으로

· 지침의 Annex 1의 필수 요구 사항 준수

· 설계 검증 시연

· 위험 평가 실시

· 장치의 유효성에 대한 임상적 증거 제시

· Post market surveillance (시판 후 감시) 절차를 실행

· 적합성 선언서 작성

· 제품에 대한 기술 정보 파일 유지

· 제품 (또는 포장재)에 CE 마크 표시



· 일반 장치의 경우 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관, EU 회원국의 관할 기관에 등록하고 기타 모든 장치의 경우는 인증 기관에 신청하십시오.

 

 

안전 요구 사항

 

· 안전한 설계를 위한 일반 요구 사항

· 오염으로 인한 위험 최소화

· 접촉 할 가능성이 있는 재료와의 호환성

· 감염 및 미생물 오염의 위험 최소화

· 충분한 정확성 제공

· 방사선 방호

· 적절한 제품 마킹

 

· 적절한 사용자 지침

 

 

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