인증 절차

인증 절차


 

 

 

 

MDSAP 심사는 다음과 같이 ISO/IEC 17021:2015에 따라 3년 심사 주기를 기준으로 수행됩니다.

 

 

 

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  • 최초 심사 - 1단계

 

1단계 최초 심사에서는 인증 준비를 평가하기 위한 문서 검토를 시행합니다.

 

 

  • 최초 심사 - 2단계

 

2단계 최초 심사에서는 의료기기 품질경영시스템의 실행과 유효성을 평가하기 위해 현장 심사를 시행합니다.

 

 

  • 사후 심사

 

ISO 13485의 모든 적용 가능한 요구사항과 MDSAP에 참여하고 있는 규제 당국의 요구사항을 준수하고 있음을 보증하기 위해 사후 심사를 실시합니다.

 

 

  • 재인증 심사

 

재인증 심사는 모든 요구사항의 지속적인 이행과 조직의 품질경영시스템의 적용 가능성 및 적합성을 확인하기 위해 실시됩니다.

 

 

 

 

 

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