화학/생물학적 시험

 

화학/생물학적 시험


 

FDA는 식품 개별적으로 요구하는 사항이 모두 다르기 때문에 식품마다 개별적으로 FDA에서 요구하는 사항을 잘 파악하여 FSVP (Foreign Supplier Verification Program) 활동과 상호 보완적으로 위해요소 분석을 하여야 합니다. 예로서 농산물을 수입하는 경우 해외공급자가 FSMA의 생산 규정을 시행하는지 확인해야 하며, 생산 규정에서 다루지 않는 화학적, 물리적 위해요소를 분석, 통제해야 합니다.

저산성 식품은 (Low Acid Can Food) 21 CFR 113규정에 의해 저산성 식품 등록(FCE & SID) 신고를 하여야 하고, 생물학적 위해요소를 제외한 화학적, 물리적 위해요소를 분석해야 합니다.

 

미국「연방 식품의약품화장품법(FD&C Act)415조‘ 식품업체 등록’에 따라 미국에 의무 등록된 국내·외 식품업체는 위해요인 분석과 위해기반 예방관리를 다룬 식품안전체계를 반드시 구축·시행하여야 하며, 다음의 항목을 구성으로‘ 식품안전계획’을 서면으로 구비해야 합니다.

 

  • 위해요인 분석

위해요인을 분석하기에 앞서 알려져 있거나 합리적으로 예측 가능한 생물학적, 화학적· 및 물리적 (방사성 물질 포함) 위해요인을 확인하는 단계를 거쳐야 한다. 이러한 위해요인은 자연적으로 생성되거나 의도하지 않게 유입될 수 있으며 또한, 경제적 이익을 취하기 위해 의도적으로 유입될 수 있다. (, 경제적 이익을 목적으로 한 경우 식품안전이 아닌 제품의 온전함과 품질에 영향을 주는 경제적 동기 부여 요소는 제외한다.)

 

  • 예방관리

업체는 확인된 위해요인을 최소화하거나 예방하기 위해 필요한 예방관리를 시행해야 하며 공정관리, 알레르기 유발성분 관리, 위생관리, 공급망 관리, 회수계획이 포함된다. 위해요인이 공급망에서 후속업체에 의해 관리될 경우, 해당식품이 추가 가공 대상이라는 사실을 공개하고 나서 위해요소 관리가 이루어질 것이라는 보증을 받아야 한다.

 

  • 모니터링

모니터링은 지속적인 사전 예방관리가 이루어지고 있음을 보장하기 위함이다.

 

  • 개선조치 및 개선

식품 생산과정 중에 경미하고도 개별적으로 발생하는 문제를 적시에 파악하고 바로잡기 위한 조치를 의미한다. 개선조치에는 추후 재발 소지를 줄이기 위해 사전 예방관리를 시행함으로써 문제점을 파악하기 위한 조치, 식품안전에 문제가 있는 식품을 평가하기 위한 조치, 그리고 이러한 식품의 시장유입을 방지하기 위한 조치가 있다.

 

  • 검증

검증은 사전 예방관리의 지속성과 효율성을 보장하는데 필요한 과정으로 공정을 모니터링하고 검증하는 수단 보정, 제품검사, 환경 모니터링, 일정 시한 내 기록에 관한 검토, 보정, 제품 및 환경 검사, 공급업체 및 유통망 검증활동에 관한 기록 검토 등이 검증 요건에 포함된다.

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