ISO13485

의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다.
그래서 의료기기 산업은 국내 규제제도, 국제적인 표준 및 다른 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.

EU 의료기기 지침의 요구사항 충족을 위해서는 품질 시스템을 구축하여야 하며, 캐나다 등 일부 국가에서는 제품 판매를 위해 ISO 13485 인증을 요구하고 있습니다.

의료기기 제조사는 ISO 13485 시스템인증을 통해 조직의 시스템이 품질경영시스템에 대한 포괄적인 요구사항 및 의료기기에 대한 특별한 요구사항에 부합함을 입증할 수 있습니다.

이 규격은 다음 사항들에 도움을 줍니다.

· IGC는 미국의 인정기구인 UAF, KAB로부터 ISO 13485 규격의 시스템 인증에 대한 인정을 받아 경영시스템에 대한 인증서비스를 제공하고 있습니다.

· IGC의 심사원은 다년간 쌓아온 기술력 및 전문성을 통해 의료기기 품질 경영시스템의 적합성을 정확하게 평가하여 고객의 지속적인 발전에 일조하고 있습니다.

· IGC는 글로벌 경쟁력을 기반으로 해외 제품인증 기관과의 협력관계 구축을 통해 의료기기의 CE 인증 및 FDA 서비스를 제공하고 있습니다.

· IGC는 이러한 역량을 바탕으로 시스템인증 및 제품인증 업무를 One Stop으로 제공하고 있는 국제공인 인증기관입니다.