ISO14155

ISO 14155는 ‘인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 – GCP(Good Clinical Practice)’으로 임상 시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공합니다.

ISO 14155에 따른 임상시험을 진행하면 피험자의 안전 및 보건을 보호하는 한편, 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있습니다. 또한 EU 뿐만 아니라, 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본, 중국, 러시아에서도 ISO 14155에 기반한 의료기기 임상시험 및 임상데이터를 인정하고 있기 때문에 그 중요성과 효율성은 날로 더 커질 것입니다.

임상 조사 계획의 적절한 설계는 필수적입니다. 데이터 수집을 위한 적절한 규칙과 절차를 밝히지 않는 과정은 의료기기 제조사의 안전 및 성능에 관한 주장을 충분히 뒷받침하지 못하는 결과를 초래할 수 있으므로 매우 중요합니다. 또한, 이 표준을 준수한다는 것은 시험 대상자의 권리, 안정성, 복리가 보장되며 임상 시험 데이터를 신뢰할 수 있다는 아주 중요한 증거입니다.
이 규격은 다음 사항들에 도움을 줍니다.

MDR이 본격 적용되는 2020년 5월부터는 EU지역으로의 의료기기 수출을 위해 반드시 ISO 14155 기반의 임상데이터와 조사결과가 필요하게 됩니다.
IGC의 의료기기 임상 전문가들은 귀하의 임상 시험에 대해 GCP 준수 검토를 시행하고 시정 조치 권고 사항을 제공합니다. IGC는 다음과 같은 최고의 역량을 갖추고 있습니다.

· 의료기기 임상 시험 관리 및 모니터링

· 의료기기 임상 시험 연구 디자인 및 프로토콜 개발 지원

· 임상 조사 보고서 검토

· 임상 시험 기본 문서 파일(Trial Master File) 검토