요구사항

ISO 15378:2017 표준은 동일한 10의 상위 레벨 구조로 구성되어 있으며, 관련 규격의 요구사항 및 국제 표준을 포함하여 고객의 요구사항을 일관되게 충족하여야 합니다.
ISO 15378:2017 규격은 10개의 장과 4개의 부록으로 이루어져 있습니다.
품질경영시스템을 잘 이해하고 수행하고 있는 제조업체의 경우 추가적인 요구사항의 이해와 반영을 통해 ISO 15378 규격을 인증 받을 수 있습니다.

적용범위

· 의약품 1차 포장재를 제공하는 조직의 능력을 입증할 필요가 있는 경우, 품질경영시스템에 대한 요구 사항을 명시하여야 합니다.

· 의약품을 위한 1차 포장재의 설계, 제조 및 공급에 적용하는 규격이며, 이 규격은 인증 목적으로도 사용할 수 있습니다.

· 이 규격의 모든 요구 사항은 일반적이며, 제품에 관련 없이 모든 조직에 적용 가능하도록 개발되고, 규격의 요구 사항이 조직 및 제품에 적용될 수 없다면 그 조항을 제외할 수 있습니다.

ISO 9001:2015 외 추가 요구사항

ISO 15378:2017 규격은 10개의 장과 4개의 부록으로 이루어져 있습니다.
품질경영시스템을 잘 이해하고 수행하고 있는 제조업체의 경우, 추가적인 요구 사항의 이해와 반영을 통해 ISO 15378 규격을 인증 받을 수 있습니다.

1

제조 시 오염, 혼합 및 제조 오류와 폐기물을 최소화하고 생산성을 향상 시켜 비용을 절감할 수 있습니다.

2

위험 관리 및 검증에 대한 지침을 제공함으로써 제품의 오염, 혼합 및 오류로 식별된 위험을 완화하고 제품 효능 및 유효기간을 보장할 수 있습니다.

3

ISO 15378:2017 표준에 따라 GMP 요구사항을 준수함으로써 생산 프로세스의 숙련도를 향상시킬 수 있습니다.

4

품질경영시스템의 요구 사항 및 GMP 요구 사항을 준수하여 제품을 생산함으로써 고품질의 제품을 보증하고 이것이 고객의 만족도 향상으로 이어질 수 있고, 최적화된 품질경영시스템 요구 사항을 구현할 수 있습니다.

5

조직의 브랜드 및 이미지를 주요 이해 관계자와 함께 향상시키고 조직의 품질 및 안정성을 보장하는데 도움을 줌으로써 브랜드를 보호하는 효과를 가져올 수 있습니다.

6

ISO 15378 심사 프로세스 전반에 걸쳐 조직이 리스크를 식별, 제어 및 관리할 수 있도록 지원함으로써 효율적인 리스크 관리를 할 수 있도록 도와줍니다.