공지사항
조회 수 3790 추천 수 0 댓글 0
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄

ISO 13485는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에 대한 품질경영시스템 표준으로서Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes 

의료기기 - 품질경영시스템 - 규제목적에서의 요구사항입니다. 

3월 1일, 새롭게 개정된 ISO 13485:2016가 발표되었으며 이와 함께 EN ISO 13485:2016도 발표되었습니다. 

개정판의 경우 구판에 비하여 요건 적용을 보다 신축적으로 할 수 있도록 허용하고 있습니다. 
예로서 구판의 경우 요건 7항만을 제외할 수 있었음에 반하여 개정판은 조직의 활동 및 제품의 특성에 따라 정당성을 입증할 수 있다면 6, 7, 8항을 제외할 수 있도록 허용하고 있습니다. 
그리고 법률적 적용을 보다 강화하여 운용토록 하고 있습니다. 
 

 

IGC는 ISO 13485:2016 표준에 대해 2016년 12월 스킴이 준비되었고 현재 인증심사 및 인증서 발행이 가능합니다.

 


위로