국제 인증 동향
2017.02.15 13:16

강화된 CE MDD 인증

조회 수 1307 추천 수 0 댓글 0
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄
?

단축키

Prev이전 문서

Next다음 문서

크게 작게 위로 아래로 댓글로 가기 인쇄

전 세계적으로 관세장벽이 낮아짐에 따라 비관세장벽이 강화되는 추세에 있습니다. 
비관세장벽 중 제조업에 영향이 큰 기술장벽이 지속적으로 증가하고 있음은 경쟁력이 강화된 아시아 국가의 의료기기 제조업체의 제품이 지속적으로 유럽시장을 강타하자 최근들어 유럽연합의 국가 기관 및 의료기기 연합체가 하나가 되어 유럽시장을 지키고자 하는 동향이 두드러지는 현상인데요, 이와 때를 같이 하여 유럽연합의 규제 강화와 의료기기 규격이 규정으로 승격되는 변환의 과정에 따라 중소 의료기기 기업의 경우 강화된 의료기기 인증 절차에 제대로 대응을 하지 못하고 있는 실정입니다. 

시간이 경과할수록 CE인증 요구사항이 강화되어 가고 있다고 이야기합니다. 

향후 얼마나 그리고 어떻게 어려워지는 것일까요? 

대다수의 중소 의료기기 제조기업들이 CE인증 요구사항이 강화되고 인증 획득이 지연됨에 대하여 많은 불만을 표출하면서도 CE인증이 까다로워지고 있다는 점에 대해서는 위기가 기회를 창출해 준다는 생각으로 대응을 하고 있습니다. 

구체적으로 CE인증이 어떻게 변화하길래 어려워진다고 말하는 것일까요? 

가장 큰 변화는 AIMDD(Active Implantable Medical Device Directive), MDD(Medical Device Directive)에 대한 통폐합입니다. 국내의 경우 능동이식형 의료기기를 생산하는 기업이 거의 없기 때문에 이 부분은 커다란 문제가 되지 않습니다. 

향후 대다수 의료 관련 제품을 의료기기로 편입하려는 동향을 보이고 있습니다. 
현재 운영중인 의료기기 지침은 의료기기의 정의에 따른 의학적 사용 목적을 요구하고 있고, 이러한 이유로 인하여  인체에 사용되는 많은 장비들이 의료기기로 정의되지 않습니다. 이는 아무런 통제 없이 의료기기에 준하는 제품들이 안전한 관리체제 내에서 유통 및 사용되지 않음에 기인한 소비자들에게 건강상의 피해를 줄 수 있는 가능성을 가지고 있기 때문입니다. 

유럽연합은 유럽에서 의료기기로 관리되고 있지 않은 품목들 상당수를 의료기기로 구분하여  관리할 계획을 가지고 있습니다. 
제품의 안전성 입증을 위한 임상 자료의 작성, 검토, 승인에 임상 전문가의 참여가 늘었으며 인증원에서도 모든 임상 자료의 검토가 임상 전문인, 주로 의사 자격 소지자에 의해 이루어 지고 있습니다. 그리고 시험을 진행한 시험소, 주요 공정을 위탁받은 위탁업체의 자격요건에 대한 증빙이 필수적으로 되었지요. 
이제는 적어도 관련 시험 항목에 대하여 인정을 받은 시험소에서 시험을 진행하는 것이 필요합니다. 

인증기관을 통한 불시점검 및 수입유통업자의 의무를 강화할 계획을 가지고 있습니다. 또한 유럽에 수출하는 기업들은 의료기기 제조기업에 대한 관리감독을 강화하기 위해 진행되는 '사전 통보 없는 방문'을 받아야 하는 의무가 생겼습니다. 즉 인증기관인 Notified Body가 사전 통보 없이 제조 현장에서 의료기기 생산이 법률적 요구사항에 부합되게 이루어 지고 있는지를 관리 감독을 한다는 의미입니다. (EU 집행위원회(EU Commission) 권고 2013/473/EU Annex II) 
이는 정기적 점검 외에 추가적으로 제조기업, 협력업체, 공급업체들을 필요시 사전 통보 없이 방문하여 심사를 한다는 것입니다. 

이러한 강화된 요구 사항을 잘 대응하여 인증을 유지한다면 보다 많은 사업적 기회를 확보하게 될 것입니다. 

인증을 받기가 어려워지는 만큼 획득한 인증을 정확하게 유지시키는 것 또한 중요한 대상입니다. 
의료기기의 생산자는 자신이 또한 의료기기를 사용하여야 하는 소비자임을 인식하여 자신이 생산하는 의료기부터 안전한 제품으로 생산을 하여야 한다는 인식을 가지고 생산, 관리 및 유통에 힘을 써야 할것입니다. 


이학박사 공 길택


위로