ISO 15378

ISO 15378 – 의약품의 주요 포장재 표준은 의약 부문의 이해관계자에 의해 개발되어 의약품 포장용으로 사용될 자재의 공급자에게 품질 경영 시스템(QMS)을 제공합니다. ISO 15378 표준에 대한 운영 인증 시 특히 오염, 혼합 및 오류와 관련된 위험을 줄일 수 있습니다. 또한, 귀사의 고객이 QMS를 준수하도록 보장합니다. 그리고 의약품 포장재 제조 운영에 신뢰할 수 있는 독립적인 ISO 15378 인증을 제공합니다. 인증 전 심사 중에  강점을 찾아내고 개선이 필요한 영역을 요약하여 귀사의 운영을 분석합니다. 
귀사의 제조 프로세스와 표준의 모든 측면에 대한 정확한 의미를 파악하고 있습니다. ISO 15378:2006 표준에는 다음을 포함해 의약품 포장에 사용되는 유리, 플라스틱, 고무, 알류미늄 및 기타 재질의 주요 제조업체에 대한 여러 중요한 QMS 가이드라인이 포함되어 있습니다.

 

인증의 이점 :
- 제약 부문의 조직이 오염, 혼합 및 제조 오류를 최소화하거나 제거하도록 지원합니다.
- 위험 관리 및 검증에 대한 지침 제공
- 비즈니스 운영의 효율성과 비용 효율성을 향상시킵니다.
- 규제 요구 사항을 비롯한 고객 요구 사항을 지속적으로 충족시킵니다.
- 경쟁 우위

 

 

ISO 15378 표준은 제약 분야의 이해 관계자가 의약품 포장재로 사용하려는 재료 공급 업체에게 품질 관리 시스템 (QMS)을 제공하기 위해 개발되었습니다. 2006 년에 처음으로 출간 된이 프로세스 지향 ISO 15378 표준은 ISO 9001의 품질 경영 시스템 요구 사항과 함께 GMP (Good Manufacturing Practice Principles of Good Manufacturing Practice)에 대한 기본 포장 재료의 설계, 제조 및 공급과 관련된 단일 문서에 통합되어 있습니다. 의약 제품. GMP 원칙의 적용은 제약 포장재가 규제 및 제약 산업 요건을 충족 시킨다는 확신을 제공합니다.

ISO 15378은 의약품의 일차 포장재를 지속적으로 제공 할 수있는 능력을 입증해야하는 QMS에 대한 요구 사항을 명시합니다. ISO 9001 : 2000/2008에 포함 된 요구 사항 외에도 ISO 15378은 고유 한 추가 요구 사항 리스크 관리, 일괄 / 로트 추적 성, 중요 프로세스의 검증 및 환경 제어와 같은 주요 패키징 부문에 적용됩니다.

이 표준에 대한 인증 취득은 고객에게 양질의 제품을 추가 보증합니다. 또한이 표준에 대한 인증을 받음으로써 조직은 품질 목표 및 목적을 달성하고 제조 프로세스를 지속적으로 개선 할 수 있습니다.

- 법적 요구사항에 대한 준수
- 오염 및 제조 오류를 포함한 위험의 식별, 감소 및 통제
- 작업에서 개선된 효율성 및 비용 효율성

 

 

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