※ ISO 13485:2016 심사원 요구사항

- 학력 : 대학교(4년제) 졸업 이상

- 전공 : 생물학, 미생물학, 화학, 생화학, 컴퓨터 및 소프트웨어 기술, 전기, 전자, 기계, 생물 공학, 인간생리학, 약학, 물리학

- 또는 경력 : 의료기기, 의료 연구 분야에서 4년 이상 정규직으로 일한 사람

※ 특별 요구사항 및 기술적 역량 

1. 의료기기에 대한 기본 지식과 다음을 포함한 관련 생산활동의 이해

- 사용 목적

- 위험 분석을 포함한 의료기기의 분류

- 법적 규제 프레임 워크와 인증 기관의 역할

- 의료기기 위험 평가(ISO 14971)

- 의료기기 평가 관련 제품 규격

- 인증 기관의 ISO 13485 인증

- 의료기기 사업/기술에 대한 지식

2. 통계 분석

- 신뢰성, 표준 편차 등을 고려한 샘플링 및 트렌드 분석에 따른 확률과 통계에 대한 기본 지식

3. 다음 사항에 대한 지식

- 멸균기술 및 검증 기술

- 미생물학 및 BIO-Burden 모니터링

- 생체 적합성 및 검증

- 클린룸 운영

- 환경 모니터링 및 제어

- 포장 기술

- 안정성 시험

- 위험 관리 기반

- 세척 및 소독

- 의료기기의 생물학적 평가

- 의료기기의 임상 평가

- 의료기기의 물리적, 화학적 평가

- 공정 검증 관행에 대한 지식

- 소프트웨어 검증 기술

· 신청 서류 접수

- 신청자는 신청서를 작성하고 이력을 증빙할 수 있는 자료를 제출합니다.

· 신청 서류 및 제반 자료 검토

- 제출된 신청 서류 및 제반 자료를 검토하여, 증빙 자료가 충분하지 않을 경우 추가 자료 증빙을 통해 이력을 증빙해야 합니다.

· 시험 응시

- 신청자는 지식 및 인성시험에 응시하여, 시험 통과 시 자격이 부여됩니다.

· 인증결정위원회의 검토

- 제출 자료 및 시험 결과를 기반으로 인증결정위원회의 인증 결정이 이루어집니다.

· 인증서 발행

- 자격 인증이 결정되면 인증서가 발행되어 신청자에게 전달됩니다.

인증은 발행일로부터 3년간 유효하고, 매년 인증받은 주기에 따라 유지비용을 지불해야 하며 3년 차인 갱신주기에는 추가 요구사항을 충족해야 합니다.