의료기기

의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다. 그래서 의료기기 산업은 국내 규제제도, 국제적인 표준 및 다른 기타 요구사항 등 충족해야 하는 규제가 다양합니다.

ISO 13485는 의료기기의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 품질 경영 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. 또한, 이 규격은 의료기기 조직에 멸균, 교정, 판매 등의 서비스를 제공하는 외부 조직에도 적용될 수 있어, 의료기기 및 관련 서비스 제공 조직에 품질 경영 시스템의 기반을 제공합니다.

· 의료기기는 인간의 생명 및 건강에 직접 영향을 끼치기 때문에 다른 어떤 제품보다도 높은 수준의 안정성에 대한 보장이 필요합니다.

· 표준 ISO 13485의 효과적인 적용을 위하여 기업과 산업체는 적격성을 갖춘 전문가를 필요로 합니다. ISO 13485 심사원 인증 과정의 목적은 이 프로그램을 통해 인증받은 심사원 및 개인이 적격하다는 신뢰성을 인증원과 기업 및 산업 분야에 제공하기 위함입니다.

· 인증 절차의 일환으로 적격성을 규정하는 핵심 기술, 지식 및 경험을 반영하는 요구사항에 따라 평가가 진행될 것입니다. ISO 13485 교육 프로그램은 ISO 13485 규격을 기본으로 하고 있고, 심사 가이던스 규격 ISO 19011:2018에 근간을 두고 있습니다.