의료기기

의료기기 시험

 

모든 의료기기는 전기안전 시험을 거쳐야 한다. 보통 많은 제조업체/설계자들이 1등급 품목, 위험 등급이 낮은 제품들은 허가를 받지 않아도 되기 때문에 전기안전 규정도 지키지 않아도 된다고 잘못 생각하기 쉽지만, 1등급 제품들도 전기안전 요구사항을 만족하여야 한다.

 

대부분의 사용자들은 제품 출시 이전에 전기안전 시험을 의무화하고 있는 것이 좋은 일이라고 생각하고 있다. 바로 전기안전 시험의 표준이 되는 규격이 우리가 아는 IEC 60601-1이다. 이제 세계 모든 국가의 규제당국이 IEC 60601-1 표준의 3 규격에 의하여 적합성을 입증하도록 요구하고 있다. 그런데 중요한 점은 3 규격의 경우 위험 개념이 추가됨으로써 과거와 같이 시험방법에 따라 수행하기만 하면 적부가 확인되는 시험은 이상 아니라는 점이다.

 

개발 제품에 적용하는 다섯 가지의 종합적인 기술문서 작성 :

 

배경(Background)

 

예전의 전기안전 표준, 1977 초판 발행된 IEC 60601-1 비롯한 모든 표준들은 기준과 방법이 뚜렷이 제시되었기 때문에 제품 개발을 개발자나 엔지니어들이 무엇을 하고, 무엇을 하지 말아야 할지가 명확하였다. 이를테면, 전기 절연물의 최소 공간 거리라든지, 최고 허용 온도라든지 하는 기준들은 객관적으로 관찰 가능하고, 시험 가능하였기 때문에 정확하게 판정을 내릴 있었다. 그런데, 이후 표준 규정 범위가 점점 확대되어 1988년의 IEC 60601-1 2판은 기계적 안전성, 화재에 대한 보호, 방사선에 대한 보호, 기타 위해요인에 대한 보호 안전성 따위가 추가로 규정되었고, 절연, 보호 접지, 보호 임피던스 등의 방법으로 환자와 조작자를 보호하기 위하여 최소한 가지 이상의 수단을 구비하도록 하였다.

 

이제 2005 발행된 IEC 60601-1 3판의 시대가 도래하였다. 여기에는 ISO 14971 표준의 요구사항이 적합성 시험의 일부로서 공식 포함되었기 때문에 논란이 분분하다. IEC 60601-1 3 표준제개정위원회의 의도가 새롭게 개발되는 의료기기에만 적용하는 것이었는지, 기존 제품에까지 소급 적용하는 것이었는지는 없다. 또한 많은 국가의 규제당국에서는 2 표준에서 3 표준으로 이행이 원활하게 이루어질 있도록 경과기간을 두었지만, 이제 대부분의 국가에서는 3 표준으로만 허가 신청을 받고 있다(예를 들어, 헬스 캐나다는 2012 5 31일자로 2 표준 적용을 마감하였고, 미국 FDA 금년 7 1일부터 3 표준을 적용하며, 유럽의 경우는 2012 6 1일부터 새로 개발되는 제품뿐만 아니라 기존의 제품도 모두 3 표준을 적용하도록 하였고, 브라질의 경우는 2014 1 1일이 마감시한이고, 일본은 아직 마감시한을 정하지 않았다). 그러나 UL 같은 시험소는 3 표준 적합 제품이 아니더라도 UL 마크 부착을 허용할 예정이며, 병원의 장비담당부서에서까지 3 표준 적합을 의무화할지 여부는 지켜볼 일이다.

 

차이 분석(Gap Analysis)

 

지난 , 스타피쉬 메디칼은 가지 모델에 대하여 3 적합 프로젝트를 진행하였다. 스타피쉬 메디칼에서는 개발 경험을 미경험자들과 함께 공유하고자 한다. 일반적으로, 제품이 것이라면(출시된 5 미만), 그리고 이미 유럽 MDD 규정(이미 ISO 14971 요구사항을 적용) 의해 CE 마크를 받은 제품이라면 일반적으로 갖추어야 체계를 갖춘 것이다. 전술한 대로 IEC 60601-1 3 규격에서는 전기안전 시험 이외에도 위험 관리(rksk management) 고려하여야 한다. 제품의 경우 대체로 ISO 14971 준하는 종합적인 위험 관리 파일을 구비하고 있기 때문에 약간의 변경만 가하면 되었다.

 

IEC 60601-1 3 적용 문서 작성과 관련하여 필요한 다섯 가지 팁은 다음과 같다.

 

1. 먼저 표준의 요구사항을 숙독한다. 우리가 크게 놀랄 중의 하나는 의료기기를 개발한다는 많은 사람들이 관련 표준을 거의 읽지 않는다는 사실이다. 무미건조한 표준 규격을 읽는다는 것은 쉬운 일은 아니지만, IEC 60601-1 3판과 관련 보조규격, 사용성/소프트웨어 관련 표준 규격을 번만 읽더라도 시험소 담당자들과 대화가 되고 원활한 업무 협조가 가능해진다.

 

2. 회사의 내부 전략에 입각하여, 차이 분석 접근법(gap analysis approach) 사용할 경우, 설계 변경이 크게 이루어지지 않았다면 저렴하고 신속하게 3 적합성을 입증할 있다. 그렇게 경우, 2 규격에 의해 시험한 물리적인 시험과 환경 시험 비용이 많이 드는 시험은 다시 시험하지 않아도 되기 때문이다. 따라서, 주거래 시험소에 질의하여 차이 분석 접근법을 사용할 있는지, 아니면 처음부터 다시 시험하여야 하는지를 확인하도록 한다. 일부 시험소의 경우, 2 시험성적서를 경쟁 시험소에서 발급받았을 경우 차이 분석 접근법을 꺼려할 수도 있다. 꺼려하지는 않을지도 모르지만, 적합 항목이 나오기는 어려울지도 모르겠다.

 

3. IEC TR 62348 기존에 발급된 IEC 60601-1 2 시험성적서를 면밀히 비교 검토한다.

 

4. 대부분의 시험소는 점검표(checklist) 있어서 기존 문서 내에서 특정 질문과 관련된 내용을 확인할 있다. 점검표는 종합 정리된 것일수록 좋아서 점검표 확인에 많은 노력이 투입될수록 제출 문서는 깔끔하게 정리될 것이다.

 

5. 시험소와 면담한다. 종래에는 많은 시험소들이 정부 관할 시험소였기 때문에 시험소들 일부는 수수료를 받고 시험 서비스를 제공한다는 사실을 충분히 자각하지 못하는 경우가 있다. 시험소에서 요구가 많다는 것은 그들이 무엇을 원하는지를 이해할 있음을 의미한다. 따라서 대화가 없는 시험소보다는 대화할 있는 시험소를 선택하는 편이 좋다. 이를 종합할 , 시험소에 자문료(실제 시험에 앞서 예비 점검하는 과정에 대한 요금) 지불을 고려하는 것이 좋다. 그럴 경우 시험 수수료는 십만 소요되겠지만 빠른 기간 내에 시험성적서를 발급받을 있고, 시험성적서 내용도 말끔해지게 된다. 그러나 그렇게 하여 얻게 되는 무형의 이익은 크다. 시험 도중 발생되는 문제 때문에 서로 옥신각신하는 시간을 줄일 있고, 그렇게 함으로써 부적합 시험성적서를 얻을 가능성이 줄어들기 때문이다. 실례를 들면, 지역 시험소와 예비 점검 필수 성능(Essential Performance)” 대한 우려가 제기된 적이 있었다. 그래서 우리 제품의 임상 데이터를 이해할 있는 의사들이 있는 외국 소재 시험소를 선택하여 작업한 적이 있다.

 

기존 제품(Legacy Devices)

 

출시된 오래된 기존 제품들(10 이상) 경우는 복잡하다. 경험적으로는 위험 관리 외에도 사용성(usability, IEC 60601-1-6 표준), 소프트웨어 유효성확인(software validation) 부분도 취약점으로 파악되고 있는데, 3 규격에서는 특별한 작업을 요하는필수 성능이라는 확장된 요구사항도 포함되어 있기 때문이다. 필수 성능은 대개 IEC 60601-2-xx 개별 규격 또는 IEC 60601-3-xx 규격에서 정의되지만, 그렇지 않은 경우 제조자 스스로 필수 성능이 무엇인지를 명시하여야 한다. 예를 들어, 중요한 경보(critical alarm) 필수 성능에 해당할 있다. 우리의 경험으로는 환자 안전과 관련된 중요한 문제가 아니라면, 또한 필수 성능과 관련된 문제가 아니라면 위험 관리 파일(risk management file) 사후관리(post-market surveillance) 정보와 함께 간헐적으로 갱신해도 충분하였다.

 

또한, 일반적으로 요구사항 명세서(requirements specification) 같은 입력문건(input documentation) 거의 없거나 매우 소량이었던 반면, 제조도면(manufacturing drawings) 같은 출력문건(, 설계 의도를 파악하기는 힘든 문서들) 상당히 많음을 발견하였다. 경우, 우리는 기존 문서를보강하기보다는 차라리 처음부터 다시 만드는 것이 효율적임을 알게 되었다.

 

마지막으로, 최초에는 가정용으로 설계하지 않았지만 가정용으로 사용되는 의료기기라면 IEC 60601-1-11 보조규격의 요구사항을 만족하여야 한다. 해당 규격의 요구사항에서는 전문가가 사용하는 경우와 일반인이 사용하는 경우를 구분하지 않는다.

 

기존 제품에 IEC 60601-1 3판을 적용할 경험으로부터 도출된, 문서 준비에 필요한 일곱 개의 팁은 다음과 같다.

 

1. 설계 또는 품질 계획서(Design or Quality Plan) 내에 문서체계도를 만들어 설계 문서 상호 간의 관계를 명료하게 한다. 위험 분석이 모든 설계 영역에 얼마나 많이 관여하는지를 눈으로 확인할 있다. 또한, 시험소 문서 검토자가 제출된 문건을 이해하는 데에도 도움을 준다. 전형적인 예를 그림에 표시하였는데, 등급에 따라서 소프트웨어에는 많은 문서가 요구될 있다.

  http://www.emb-lab.com/wordpress/wp-content/uploads/2013/08/charting-Crabtree-Ks.jpg

(그림) 기존 의료기기에 대한 전형적인 문서 체계도. 빨강색계열 사각형은 검증/유효성확인(V&V: Verification and Validation), 빙하색계열 사각형은 소프트웨어, 보라색계통 사각형은 사용성(usability) 나타낸다. 청회색계열 사각형은 시스템 기본 문서이고, 노랑색계열 사각형은 위험관리 활동 결과물이고, 밝은연두색계열 사각형은 사후관리활동을 통해 수집된 자료를 나타낸다.

 

2. 사후관리 데이터(불만사항, 반품, MAUDE(* 역주: MAUDE: MAnufacturer and User facility Device Experience 약자로서 미국 FDA 시행하고 있는 의료기기 사고 신고 시스템을 말함) 데이터베이스 ) 상세히 검토하면 관련 의료기기의 문제점을 파악하고 재작업에 필요한 중요한 정보를 얻을 있다.

 

3. “의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스(Medical device software – Software life cycle processes)” 관한 IEC 62304 표준 규격과 미국 FDA 소프트웨어 가이던스 문서(Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices) 상세히 검토하면 등급에 따라 필요한 문서를 확인할 있다. 단위 시험(unit testing) 필요한 장치가 부가된다면 소프트웨어에 약간의 변경이 가해질 있다. 또한 기존 제품들의 코드를 현재의 눈으로 보면 상당히 마음에 들지 않을 수도 있다. 그런 경우에는 약간의 설계 변경을 통해 개선을 꾀하는 방법이 좋은데, 만일 특정 부분의 위험이 낮다면 부분은 거의 발생되지 않는 고장 형태임을 이력 데이터를 통해 입증함으로써 위험이 수용 가능함을 보이는 방법을 사용할 수도 있다.

 

4. 기존 의료기기가 가정에서 사용된다면 설계 의도를 검토한다. 그리고 집안에서 사용할 발생 가능한 위해요인(hazards)이나 예견 가능한 사용 잘못(foreseeable misuse) 적절히 대처하였는지 위험 분석을 수행한다. 숙련도가 높은 사용자가 숙련된 사용자에 비하여 오용하는 경우가 많다면 다른 기기를 많이 사용한 경험 때문에 넘겨짚는 경우가 많기 때문이다. 따라서 기존 의료기기가 일반적인 기기이고 여러 제조업체에서 만들고 있다면 사용성의 차이도 고려하는 것이 바람직하다.

 

5. 현재 제조도면을 검토하여 안전율(safety factors) 적정 배분되어 있는지 확인한다. IEC 60601-1 규격이 전기안전 표준이기는 해도 기계적, 구조적 완전성에 대한 요구사항이 많다. 따라서 연약한 부분(brittle parts) 4배의 안전율, 일반적인 곳은 2.5배의 안전율이 요구되어 있다. 그런데, 연약한 부분일지라도 위험이 낮다면 과거 이력 데이터를 통해 고장 사실이 없음을 보임으로써 2.5배의 안전율도 수용 가능함을 입증할 있다.

 

6. 기술규격 명세서(technical specification)필수 성능또는 안전에 중요한 측정가능/시험가능 항목만을 포함하도록 한다. 그렇지 않으면, 불필요한 검증을 계속 하게 되므로 시간 낭비가 이루어진다(예를 들면, 색상은 파랑색인지, 제조자 로고는 부착하였는지 등등의 사항까지 확인할 필요는 없게 하라는 것이다). 기존 의료기기 문서를 문서로 재작성해야 하는 이유 중의 하나는 사용성, 사업/마케팅 요구사항, 기술규격 명세, 소프트웨어 등을 합쳐놓은 단일 입력 문서(single input document) 경우가 많기 때문이다. 따라서 그런 내용들은 각각에 적합한 별도의 문서로 재배치하거나, 또는 구조를 나타내는 문서에서 다룰 수도 있다.

 

7. 사용성 유효성확인(usability validation) 문서 작성은 임상연구 문헌, FDA MAUDE 데이터베이스, 사후관리 불만사항 등을 참고하여 수행할 있고, 사용성 요구사항(usability requirements) 소프트웨어 사용성(software usability) 따라 행위자(actors) 특정 사용사례(use cases) 모의하는 방식 등을 통해서도 수행할 있다. 제조자와 임상의사 밀접한 관계를 맺고 있다면 소그룹 모임의 회의록 등이 유효성확인 보고서 내에 증빙자료로 사용될 수도 있다.

 

마지막으로, 프로세스는 일부 사람들을 불편하게 하는 문제를 일으킬 수도 있다. 그러나, 이런 기회를 통해 해당 의료기기가 향상 있다고 본다. 예를 들어, 현재로서는 2.5배의 안전율로도 작동 가능할 있지만, 차기에는 4배의 안전율을 채용할 수도 있다. IEC 60601-1 3 규격은 2005년에 최초 발행되었지만 이미 추가보충판(* 역주: 3.1) 나왔고, 향후 갱신 과정을 통해 규격다운 모양새를 갖춰갈 것이다. 따라서 이러한 요구사항들을 포함, 기타 예견 가능한 요구사항들을 감안한 제품 로드맵 설정이 제품의 지속적 개선을 위하여 중요한 요소일 것이다.

 

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