MDSAP 필요성

MDSAP의 이점


 

 

  • 단일 심사를 통해 다수의 시장에 진출할 수 있습니다.

 

  • 단 한 번의 심사를 통해서 여러 번의 심사에 들여야 하는 시간과 비용을 절약할 수 있습니다.

 

  • ISO 13485 평가를 포함할 수 있습니다.

 

  • 의료기기 산업 내 경쟁력을 향상시킬 수 있습니다.

 

 

 

 

MDSAP의 적용


 

 

  • 호주 (TGA)

 

의료기기 판매 허가 요구사항을 준수하는 지 평가하기 위한 증거로 MDSAP 심사 보고서를 사용

 

 

  • 브라질(ANVISA)

 

사전 및 사후 시장 평가 절차를 위해 MDSAP 심사 보고서를 활용

 

 

  • 캐나다(HC)

 

2018년까지 캐나다는 캐나다 의료기기 적합성 평가 시스템(CMDCAS)과 MDSAP를 병행 운영

 

2019년 1월 1일부터 캐나다 품질경영시스템 인증은 MDSAP로 전환되어 MDSAP 만을 허용

 

 

  • 일본(후생노동성 및 의약품의료기기종합기구)

 

일본 규정에 따라 사전 및 정기적 사후 시장 심사에서 MDSAP 심사 보고서를 사용

 

 

  • 미국(FDA)

 

FDA 정기 검사의 대체로 MDSAP 심사 보고서를 사용

 

 

 

 

 

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