공지사항
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EU의 MDR은 2017 년 5 월 5 일 공식적으로 발표되었으며 2017 년 5 월 25 일 발효되었습니다.

이 MDR은 EU의 현행 의료기기 지침 (MDD: Medical Device Directive) (93/42/EEC)과 능동 이식형 의료기기 (90/385/EEC)에 대한 지침을 포함합니다.

의료기기 제조사는 MDR의 요구사항을 충족시키는데 3 년 (2020 년 5 월 26 일까지)의 이행기간을 갖습니다.

특정 기기의 경우 특별한 요구사항이 충족될 경우 이행기간이 2024 년 5 월 26 일까지 연장될 수 있습니다.


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