의료기기 러시아 등록

 

의료기기 러시아 등록

 

 

  1. 개요

 

러시아에 의료기기를 등록시키기 위해선 비록 사전에 CE 혹은 FDA등의 승인을 위하여 많은 비용을 들여 시험 등이 이루어 졌다 하더라도 강제적인 요구 사항에 의하여 별도의 시험 등이 이루어 져야 하며, 이는 시간과 비용이 많이 소요되는 절차이다. 러시아는 EU 또는 미국과 인증과 관련한 협약을 맺지 않았기 때문에 EU의 CE 인증 또는 미국 FDA승인 등과 같은 국제적으로 인정된 인증서를 인정하지 않는다.

 

2002년 이후로 러시아 정부는 시험에 대한 부분을 제품안전 보장 등의 다른 형태인 생산현장 심사, 품질시스템 확인 및 시판 이후의 지속적 관리로 변경을 시작하였다. 하지만 그러한 시도는 성공을 거두지 못하였고 따라서 2013년 1월 1일부터 이러한 절차는 보다 강력하면서 현실적인 형태로 운영되고 있다.

 

  1. 러시아 의료기기 등록증

 

건강 및 사회 발전 서비스를 제공하는 러시아 연방 보건 감독청인 Roszdravnadzor가 발행하는 공식 문서인 의료기기등록 인증서가 관련 의료기기에 대한 사전 평가를 통과하였기에 생산, 수입, 판매 및 러시아 내에서의 사용에 적합함을 승인하는 것이다. 러시아에서 생산이 되었건 아니면 해외에서 러시아로 수입이 되건 모든 의료기기는 등록이 되어야 한다.  

 

등록 인증서에는 제조업체, 유통업자 또는 법정 대리인의 명칭이 포함된다. 만약 등록을 하고자 하는 의료기기가 다른 생산자가 제조 한 모듈/블록으로 구성되어 있지만 상표가 부착된 제품이 아닌 경우 각 모듈/블록은 개별적으로 등록하여야 한다. 정부 법령 Jan. 17, 2002 N 19에 등재되어 있는 의료기기에 대하여 등록인증서가 있을 경우 생산 기업에게 부가세를 징수하지 않는다. 이는 의료기기의 특성을 고려한 사용자에 대한 혜택이라고 할 수 있다.

 

러시아에서 사용 및 유통중인 의료기기에 대한 명명 및 등급은 Order N4H “About Conformation of Nomenclature Classification of Medical Devices”에 정리되어 있으면 체외진단 장비는 이에 포함되지 않고 있다. 체외진단 장비는 별도의 등급 규정에 따른다.

 

의료기기에 대한 위험의 구분은 아래와 같다.

  • Class 1 – 낮은 위험
  • Class 2a – 중간 위험
  • Class 2b – 높은 위험
  • Class 3 – 최상위 위험

 

의료기기 등록에 따른 시험은 5월 06자의 2011 N 352법형에 따라 등록된 시험소에서만 진행이 가능하고, 임상 시험에 관해서는 이 기능을 수행할 수 있는 기관 목록이 Roszdravnadzor 웹 사이트에 게시되어 있다.

 

시험에 대한 구분은 아래와 같다.

  • 독성시험
  • 기능시험
  • 전자파검사
  • 임상시험

 

해외의 제조자는 다음의 문서를 제공하여야 한다.

  • 등록 및 인증 절차 진행에 따른 제조자의 위임장 (공증 요망)
  • 본국의 회사 등록 증빙 자료 (예로서 상공회의소 자료, 내면 FDA 등록에 따른 증빙 자료 혹은 회사 등록 인증서, 사업 허가증)들은 공증이 되어 제출하여야 함.
  • 의료기기 적용 가능한 국내 혹은 국제 기관 발행의 ISO 9001 혹은 ISO 13485 인증서
  • 93/42/EEC의 요구 사항에 따른 적합성 인증서, 적합성 선언서, 자유판매 증명서, FDA 인증 증빙 자료, 자국 혹은 기타 국에 대한 의료기기 인증 증빙 자료. (공증하여 제출하여야 함)
  • 안전을 입증하는 시험 성적서 (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 10993 등) – 정확한 성적서는 시험소에서의 기술검사시 업무를 간략히 하는데 도움을 줄 수 있다.
  • 독성안전/생체적합성에 대한 안전성 시험 성적서
  • 기술 및 독성 시험 진행을 위한 셈플 제공
  • 의료기기 신규 등록 신청서 혹은 갱신 등록 신청서. 신청서는 반드시 신청자 (러시아에서 등록을 수행할 권한이 있는 법인) 레터 헤드를 사용하여야 한다. 신청은 해당 의료기기 혹은 장비에 포함되는 모든 구성품 및 부품에 대한 설명을 포함하여야 한다. 신청은 러시아어로 제출하여야 한다.   
  • 신청 업무를 수행할 법적 대리인 선임에 대한 위임장을 제출한다. 제조 회사는 등록 권한이 있는 법인 (법인 책임자에게 주소 지정)에게 위임장을 발급해 주어야 하며 제조업체의 원산지 국가에서 공증을 받아야한다. 또한 러시아어로 번역되어야 하며 자국 소재의 러시아 영사관에서 공증을 받아야 한다. 위임장은 제조업체가 신청자가 의료 기기/장비의 등록을 수행하고 상담 및 전문 작업을 수행한다는 계약에 서명하고 등록 인증서를 받도록 위임해야 한다고 명시해야 한다.

 

등록 프로세스에는 GMP (Good Manufacturing Practices) 심사가 필요하지 않디. 하지만 이러한 심사를 도입할 법안은 가까운 시일 내에 시행 될 예정이다.

일반적으로 등록 비용은 필요한 테스트 범위에 따라 달라진다.

 

러시아어 버전의 Rospotrebnadzor 웹 사이트에서 의료 기기의 등록 상태를 확인할 수 있다.  (http://roszdravnadzor.ru/registration/mi/login)

 

Class 1 및 2a의 의료기기의 경우 유사한 제품일 경우 (동일한 등급, 동일한 방법으로 적용, 동일한 효율) 두 제품이 동등하거나 기술 테스트, 안전을 기반으로 한다는 제조업체의 문서를 기반으로 등록되며 이는 작은 차이 만 있음을 확인하는 평가이다.

 

Class 2b, 3, 1 및 2a를 포함한 다른 모든 제품 (이미 등록을 마친 유사제품이 존재하지 않을 경우) 들은 효과 및 안전성을 확인하는 기술 테스트, 안전성 평가, 임상 및 의료 테스트를 기반으로 등록된다.

 

의료 기기의 등록 번호 및 등록 날짜는 최종 사용자가 이 정보를 확인할 수 있도록 포장에 표시되어야 한다.

 

등록증 샘플.png

                                  러시아 의료기기 등록증 셈플 (발췌: KOTRA 해외시장 뉴스)

 

 

 

단계별 프로세스

  • 1 단계

2012 년 8 월 14 일부터 회사의 대리인은 Rosdravnadzor가 러시아로 샘플을 보냄에 동의하는 허가 신청을 해야 한다. 이 권한은 6 개월 동안 유효하다. 또한 대라인은 신청 제품에 대한 설명, 시험소와의 계약서, 변호사 또는 제조업체와의 계약서 등을 제공하여야 한다.

 

  • 2 단계

대리인은 셈플이 세관을 통과할 수 있도록 수속을 하여야 한다. 또한 대표자는 샘플 외에도 계약서, 세관 공무원에게 제출할 문서 및 송장을 제공하여야 한다.

 

  • 3 단계

인정을 받은 실험소에서 독성시험, 기술시험 및 전기제품의 경의 전자파 시험을 실시하여야 한다.

 

  • 4 단계 (3단계와 동시 진행)

기업은 등록에 필요한 기술문서 전체를 준비하여야 한다.

 

  • 5 단계

의료 기기의 등급을 확정하고, 러시아에 등록된 유사 의료기기가 없는 경우 첫 번째 단계로 품질 평가, 효율성 및 안전성 시험이 실시되고, 그 이후 두 곳의 다른 의료기관에서 임상평가가 실시되어 두 번째 단계의 품질 평가, 효율성 및 안전성 평가가 수행된다.

 

  • 6 단계

고객사는 전체 기술문서를 Rospotrebnadzor에 제출한다. .

 

의료기기등록을 마친 후, 등록증을 근거로 GOST-R 인증서와 품목에 따른 위생인증서 및 제품의 특성에 따라 계측기 인증서를 확보하여야 한다.

 

  1. 계측기 인증서

 

등록 증명서 이외에 의료기기가 계량 또는 측정 기기 (게이지, 온도계 및 다양한 센서)가 부착되어 있는 경우 계측 인증서가 필요합니다. 이 인증서는 의료기기에 부착되어 측정 기기들이 모든 관련된 기술 및 도량형 테스트를 통과했으며 러시아의 현재 법률 요구 사항을 준수하며 승인된 도구 목록에 포함되어 있음을 확인할 수 있다. 승인된 모든 계측기기 목록은 연방 기술 규정 및 계측기관의 웹 사이트에 게시되어 있다. (Rosstandart)

 

사용되는 중량 또는 측정 기기가 이미 승인된 경우 제조업체 또는 해당 법률 대리인은 VNIIS (National Certification Agency)에 신청하여 기 승인 기기임에 대한 확인 서한을 받아야 한다.

 

다음 문서는 도량형 인증서 획득 프로세스에 적용된다.

 

이 인증서의 유효 기간은 5 년이며, 일반적으로 인증서를 받는데 약 3 개월이 소요되며 제조업체와 수입업체 모두 이 인증서를 소유할 수 있다.

 

인증 진행을 위하여 다음과 같은 문서가 제공되어야 하며 원본이 러시아어가 아닌 경우 원본, 번역 및 공증이 제공되어야 한다.)

 

  1. 신청서 (Order N 970에 첨부)

이 서한에는 제조업체가 도량형 인증서를 신청할 의사가 있음을 명시해야 하며 러시아어로 번역 된 제조업체의 공식 언어로 회사 레터 헤드에 입력해야 한다.

  1. 기술 작업 사양 및 제조 방법을 포함한 중량 또는 측정 도구에 대한 기술 문서.
  2. 도량형 테스트의 원래 프로그램.
  3. 도량형 시험 결과.
  4. 무게 또는 측정 도구, HS 세관 코드, 사용 설명서에 대한 설명.
  5. 중량 또는 측정 기기의 기술문서
  6. 라벨.
  7. 샘플, 보통 하나 또는 때로는 세대를 요청하거나 또는 중량 또는 측정 기기의 사진

 

 

                       계측기 인증서 샘플.png

                                                               (계측기 인증서 셈플)

 

 

  1. 국가위생등록 인증서 (EAC Hygienic Certificate)

 

이 인증서는 소독재를 포함하는 의료기기 및 치과 케스트용 혼합 소재 물질을 포함하는 의료기기제품에만 필요합니다.

 

현재는 유라시아 경제 연합의 위생 인증으로 대체되었다.

 

이 인증서는 연방 소비자 보호 및 복지 감독 서비스 기관(Rospotrebnadzor).에서 발행되며, 이 인증서에 필요한 모든 정보를 제공하는 문서와 발급에 필요한 문서 (등록 증명서와 동일)는 유라시아 경제 연합 웹 사이트에 게시된다.

이 인증서의 유효 기간은 없으며 등록 인증서의 소유자는 제조업체, 유통업체 또는 법정 대리인 이 될 수 있다.

 

 

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  1. GOST-R

 

GOST-R은 러시아에서 발행하는 러시아기술표준 인증서이다. 관세동맹국가 간 발효된 통합 인증제도의 도입 이후 러시아 내에서 GOST-R인증 비중은 예전에 비하여 크게 줄어들었다. 하지만 아직 관세동맹국간에 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목들에 한해서는 여전히 수입통관 시 GOST-R 인증이 요구된다.

 

GOST R CoC

의무적으로 적합성 인증을 받아야하는 대상에 대해 발급된다. GOST R CoC 는 러시아로 수입되는 물품에 대해 아이템 및 제조공정라인이 러시아 안전 규정에 따라 적합함을 인증해주는 인증서이다. GOST R CoC의 발행은 인정을 받은 인증기관 (Accredited Certification Body) 에서 이루어 진다.

 

GOST R DoC

의무적으로 적합성 선언을 받아야하는 대상에 대해 발급된다. 적합성 선언 (GOST R DoC)은 의무적인 적합성인증 (GOST R CoC)에 비해 간소화된 유형의 인증서이다. 제조업체 또는 법률적 대리인은 인증기관에 기술문서, 시험성적서 등의 증빙자료를 제하여 관련 적용 규격 및 지침의 적합성 여부를 확인받는다. GOST-R DoC의 경우 반드시 신청업체가 러시아 내 등록된 법인 또는 대리인이어야 한다.

 

즉, 러시아 연방내에 등록된 제조업체, 공급업체 또는 법정 대리인이면 이문서에 서명을 할 수 있다.  서명을 한 적합성 선언서는 러시아 연방 기술규제 및 표준 관리청인 Rosstandart가 인정을 한 인증기관에 등록을 하며 이문서들은 적합성 선언을 위하여 제출한 문서를 점검한다. 이 선언서의 유효기간은 5년이다

 

아래의 인증서는 GOST-R 적합성 선언서 (DoC) 셈플이다.

 

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