FSMA 3자 인증 규정 요약

FSMA 3자 인증 규정 요약


 

FDA(미국 식품의약청)은 널리 있는 국제 독자들을 위한 서비스로서 본 번역본을 제공합니다. 저희는 여러분에게 본 번역본이 유용하기를 바랍니다. 당청(廳)은 가능한 한 영어 원본에 충실한 번역문을 입수하려고 했습니다만, 저희는 번역본이 영어 원본만큼 정확하거나, 분명하거나 또는 완전하지 아니할 수도 있다는 점을 인정합니다. 본 문서의 공식 원본은 영어 원본입니다.

 


헥심 요구사항: 제 3자 공인 인증에 대한최종규격 요약

 

FDA 식품 안전 현대화법(FSMA)의 제3자 공인 인증에 대한 규정이 현재 최종 확정되었습니다.


2013년 7월에 제안되었던 본 규정에서는 식품 안전 감사를 실시하여 외국 업체가 생산하는 인간 및 동물용 식품 외국 생산업체 및 그 식품에 인증서를 발생하는 제3자 인증 기관(감사원이라고도 함) 공인을 위한 자발적 프로그램에 대한 요구 사항을 정하고 있습니다.

 

이 요구 사항은 이 프로그램에 참여하는 인가 기관 및 제3자 인증 기관의 업무 수행 능력 및 독립성을 확립하는 데 도움이 될 것입니다.
 

 

외국 업체는 다음 두 가지 목적으로 인증서를 사용할 수 있습니다.

 

  • 인증서는 수입업자가 식품의 검토 및 반입을 신속하게 처리할 수 있게 하는 프로그램인, 자발적으로 자격을 획득한 수입업자 프로그램(VQIP)에 참여할 수 있는 자격을 형성하는 데 사용될 수 있습니다.
  • 미국 소비자에게 해로울 수 있는 식품이 반입되는 것을 예방하기 위해서 FDA는 특정한 상황의 경우 수입하려는 식품이 공인 제3자 인증 기관이 발급한 인증서를 포함하도록 요구할 수도 있습니다.

 

다음은 본 규정의 핵심 내용입니다.

 

 

1. 범위

 

 

본 규정에서는 FDA의 인정을 받고자 하는 인가 기관이 갖추어야 하는 기본 구조, 절차 및 요구 사항과 공인 받으려는 제3자 인증 기관에 대한 요구 사항을 정하고 있습니다.

 


이 요구 사항은 법적 권한, 수행 능력, 용량, 이해 상충 방지, 품질 보증 및 기록 관리 절차를 포함합니다.

 

제한된 경우에 한하여 FDA는 제3의 인증 기관을 직접 공인할 수 있습니다. 예를 들어, FDA는 본 프로그램의 제정 이후 2년 이내에 인가 기관을 확인 및 인정하지 못하는 경우, 제3의 인증 기관을 직접 공인할 수 있습니다.

 

국제적인 일관성을 촉진하고 업계에 잘 알려진 기존 구조를 활용하도록 하기 위해서 인가 기관 및 인증 기관이 본 규정에서 적용되는 프로그램 요구 사항을 만족할 때 ISO/IEC 기준을 준수하고 있다는 문서를 필요한 경우 첨부하여 사용하는 것을 허용합니다(ISO/IEC는 International Organization for Standardization and the International Electrotechnical Commission의 약자이며 자발적인 국제 합의 표준을 발행하는 기관입니다).

 

FDA는 본 프로그램 참여 기관을 면밀하게 관찰할 것이며 원인이 있는 경우, 인가 기관에 대한 인정을 취소하거나 인증 기관의 공인을 철회할 수 있습니다. 본 규정에는 참여 인가 기관 및 인증 기관에 대한 감시 및 감독과 관련하여 FDA가 따르는 절차가 포함되어 있습니다.

 

 


2. 인정 인가 기관에 대한 요구 사항

 


FDA가 본 프로그램 아래에서 인정하는 인가 기관은 외국 정부/기관이나 제3의 사설 기관일 수 있습니다.

 

위에 나열된 요구 사항에 더하여 최종 규정에서는 인정 인가 기관이 다음 임무를 수행하도록 하고 있습니다.

 

 

  • 잠재 인증 기관의 업무를 대표하는 샘플을 조사하는 것을 포함하여 공인을 위한 제3자 인증 기관에 대한 평가
  • 정기적인 현장 조사 및 승인한 공인 자격에 대한 변경이나 철회 사실을 FDA에 공지하는 것을 포함하여 공인하는 제3자 인증 기관에 대한 업무 성과 모니터링
  • 자체 업무 평가 및 문제의 교정
  • FDA에 모니터 보고서와 자체 평가 보고서 및 기타 공지 사항 제출
  • 본 프로그램에서 보관을 요구하는 기록을 유지하고 FDA가 이에 접속할 수 있는 방법 제공

 

 

 

3. 제3자 인증 기관에 대한 요구 사항

 

 

본 프로그램 하에 공인된 제3자 인증 기관은 불시 방문을 통한 업체 감사를 수행하고 공공 건강에 심각한 위험을 초래하거나 그에 일조할 수 있는 조건을 발견한 즉시 FDA에 이를 공지할 의무가 있습니다. 위에 나열된 요구 사항에 더하여 최종 규정에서는 공인 제3자 인증 기관이 다음 임무를 수행하도록 하고 있습니다.

 

 

  • 감사원이 수행 능력을 갖추었고 편견이 없음을 확인
  • 감사한 시설에서 확인된 결함의 해결을 위해 수행한 교정 조치의 효율성 확인
  • 자체 업무 평가 및 문제의 교정
  • 본 프로그램에서 보관을 요구하는 기록을 유지하고 FDA가 이에 접속할 수 있는 방법 제공

 

 

 

공인 제3자 인증 기관이 본 프로그램의 일부로서 수행할 수 있는 감사의 종류는 자문 제공을 위한 감사와 규제를 위한 감사 두 가지입니다.

 

두 가지 모두의 경우, 감사원은 적용되는 연방 식품 안전 규정을 준수하는지 여부를 조사합니다.

 

 

자문 제공을 위한 감사는 규제를 위한 감사를 위한 준비로 수행하며 이것은 내부용으로만 사용됩니다. 자문 제공을 위한 감사에서는 연방 기준의 준수와 더불어 대상 업체가 업계 기준 및 관행을 얼마나 만족하고 있는지도 판단합니다. 인증의 근거로 사용되는 것은 규제를 위한 감사 결과뿐입니다.

 

공인 제3자 인증 기관은 외국 정부이거나 제3의 단체 또는 개인일 수 있습니다.

 

 

 

4. 관련 FDA 조치

 

FDA가 정한 인증 기관의 자격 조건에 대한 권고안은 2015년 7월에 발행된 모델 인증 기준 지침 초안에 포함되어 있습니다. 여기에는 제3자 인증 기관 및 그 요원이 교육 및 경험 부분에서 갖추어야 하는 자격 조건에 대한 권고안이 포함되어 있습니다. 이 지침은 대중의 의견을 고려한 다음 확정될 예정입니다.

 

 

FDA는 2015년 6월, VQIP가 어떻게 작용하는지를 설명하는 업계용 지침 초안을 발행하였습니다. 수입업자가 VQIP에 참여하기 위해서는 해당 식품을 인증 업체로부터 수입해야만 합니다.

 

 

견고한 공급 체인 관리 시스템이 있는 수입업자는 그들이 수입하고자 하는 식품을 신속하게 검토하고 반입할 수 있는 자격이 있을 수 있습니다.

 

 

소비자에 대한 보호는 FDA가 공공 건강에 위험을 유발할 가능성이 높은 수입 식품에 대한 출처에 집중할 수 있게 함으로써 강화되었습니다.

 

 

FDA는 2015년 7월, 인가 기관 및 인증 기관을 위해 사용자 요금을 설정하는 제안 규정을 발행하였습니다. FSMA는 자발적 제 3자 인증 프로그램을 제정하고 실행하는 업무에 대한 비용을 기관에 상환하기 위해서 사용자 요금 프로그램을 설정하도록 요구하고 있습니다.

 

 

 

면제 대상

 


제 3자 인증 규정에서는 FSMA의 필수 수입 인증 기관 조항이 적용되지 않는 항목 또한 제공하고 있습니다.

 

 

  • 외국 업체에서 제조한 알코올 음료
  • 수입할 때 미국 농무부의 감독 대상이 되는 육류, 가금류 및 계란

 

 

 

실행

 

 

FDA는 별도로 발행될 예정인 최종 모델 인증 기준 지침 및 최종 사용자 요금 규정이 발행된 후 최대한 신속히 본 프로그램을 실행하려고 하고 있습니다.

 

 

인가 기관은 본 프로그램이 시행될 때 인정 신청을 시작할 수 있고 제 3자 인증 기관은 한 개 이상의 FDA 인정 인가 기관이 신청서를 접수하기 시작한 후에 공인 신청을 할 수 있습니다.

 

 

 

 

본 내용은 FDA의 번역본을 참조하였습니다.

출처: https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM480480.pdf

 

 

 

 

 

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