의료기기

 

 

2014 12월에 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르키즈스탄이 서명한 '유라시아 경제연합 지역 내 의료기기 유통에 관한 공동 원칙과 규정' 2016 1 1일부터 공식적으로 도입하기로 했지만, 실제 시행된 것은 2016년 말로 추정된다.

EAEU와 각 국가별 규제의 효율적인 적용을 위해 2021 12 31일까지 인계기간이 주어진다. , 현재의 의료기기 규제에 따른 인증서는 202112 31일에 만료된다. 따라서, 의료기기 제조업체들은 새롭게 적용될 EAEU의 규정사항에 대비할 시간을 가지게 됐다.

러시아에서 의료기기의 현지 통관과 판매를 위해서는 의료기기 등록증(Registration Cerfi.) GOST-R 인증서(Certi. of Conformity)나 적합성 신고서(Declaration of Conformity) 등 총 2개의 인증을 취득해야 한다. 러시아 정부에 따르면, 의료기기 인증의 경우 GOST-R 인증서와 적합성 신고서 중 적합성 신고서가 주로 요구되는 상황이라고 한다.

적합성 신고서 획득이 주로 요구되는 의료기기 품목 리스트에는 의료용 라텍스 제품 및 접착제, 수술 장갑, 검사 장갑 등 의료용 고무 제품(고무 튜브 등), 의료용 종이 제품, 드레싱용 제품(수술용 재료, 거즈, 의료용 탈지면, 물티슈, 붕대 등), 의료용 유리 용기, 합성 섬유의 탄성 붕대(잠금붕대, 압박 붕대 등), 얼굴 보호 마스크, 의료 가구, 보철 및 정형 제품, 의료 도구, 주사기, 의료기기 등이 있다.

종전에 요구되었던 GOST-R 위생증명서(Sanitory-Epidemiological Certi.)는 현재 철폐되어 의료기기 인증에 더이상 필요하지 않다.

의료기기는 유럽과 비슷하게 위험 정도에 따라 1, 2a, 2b 3등급으로 분류한다. 러시아에서 의료기기를 감독하는 기관은  “Roszdravnadzor”로 알려져 있는 러시아 연방 보건 및 사회개발 감독국이다.

러시아연방에서 의료기기 수입 및 사용은 연방보건부 (the Federal Service for Supervision of Welfare – Roszdravnadzor) 에서 관리 감독하며 의료기기등록증을 발행하는 기관 또한 Roszdravnadzor, 연방보건부이다. 러시아는 러시아연방법 No.323-fZ 21.09.2011 “On fundamental healthcare principles in the Russian Federation” 을 시작으로 2013년 의료기기 (medical device) 라는 단어에 대해 정의하였으며 그 내용은 CE MDD에서의 의료기기 정의와 유사하다.

 

 

GOST-R 인증서와 적합성 신고서

 

인증서

해당 제품이 러시아 GOST-R 인증시스템에 부합되었음을 증명하는 것으로, 발행기관은 Gosstandart (www.gost.ru/기술규정 및 측량 감독국)에서 정한 GOST-R 인증제도에 등록된 기관들이다. 필요서류는 Product ID Card(제조자/수출자 정보, 제품명, HS Code ), 제품설명서, 브로슈어, 제품시험성적서(보유 시), ISO, CE 등 기존 소지 국제인증서 (보유시) , 샘플 (해당시) 등이 필요하다. 유효기간은 당해 선적건에 유효한 인증 (Single delivery Certi.) 1년 또는 3년 유효한 인증(Serial Production Certi.)으로 나누어지며 등록 소요기간은 약 7~14일 소요된다.

1년 또는 3년 동안 유효한 인증으로 나누어져 있다.

 

gost 인증서 샘플.png

 

 

                                 <GOST-R 인증서 셈플 (국가정보 -kotra 해외시장뉴스 발췌)>

 

 

gost 적합성 신고서.png

 

 

                               <GOST-R 적합성 신고서 샘플 (국가정보 -kotra 해외시장뉴스 발췌)>

 

의료기기 등록증

의료기기의 판매, 유통을 위해 러시아 보건사회부에 등록돼야 하는 서류로, 러시아 내 유통을 위한 등록증 기능 이외에 이 등록증에 의해 러시아제품 분류 코드 및 부가가치세 세율이 결정되며, 통관 시 제출돼야 한다. 이 등록증은 GOST-R 3년짜리인증서나 적합성 발급을 위한 필수 등록증이므로 GOST-R 인증 취득 전에 의료기기 등록증을 먼저 발급받아야 한다.

발행기관은 Roszdravnadzor(www.roszdravnadzor.ru/보건 및 사회개발 감독국)이며 필요서류는신청서, 기술명세서,의료시험보고서, 임상실험

보고서, 샘플 등이다. 등록증 유효기간은 제한이 없고 등록 소요기간은 병원시험 소요시간 제외 50일 기한 내로 돼 있지만 실질적으로 10개월 정도 걸리는 경우가 많다.

 

의료기기 등록증.png

 

                                   <의료기기 등록증 샘플 (국가정보 -kotra 해외시장뉴스 발췌)>

위로