의약품

 

 

러시아 연방법(의약품 유통 법; #61-FZ /2010.4.12)에 의거해 러시아 내 수입되는 모든 외국 의약품 및 의료물질은 수입 허가를 획득해야 하며 , 허가 등록을 위해서는 러시아 연방 보건감독국(ROSZDRAVNADZOR)에 제품 등록이 선행돼야 한다. 제품 등록을 위해서는 연방 보건감독청 주관으로 등록 심사와 임상실험이 필요하며, 등록 심사는 임상시험 기간을 제외하고 210일 기한 내외로 결정되며 서류 및 생산 공정 심사와 샘플 테스트가 이루어진다.

연방 보건감독청에 의약품이 등록된 후 수입허가를 신청할 수 있으며, 처음 등록된 모든 의약품 인증은 5년 동안 유효하다. 그 후 갱신 시 승인 받은 의약품의 인증서는 무한으로 유효하다.

또한, 의약품 등록증 발급 외에도 러시아 인증 Gost-R에 따른 인증서 (Certificate of Conformity)나 적합성신고서(Declaration of Conformity)의 획득도 필요하다.

 

러시아 연방 정부 법령 제982호 승인일: 2009.12.01)에 따라 필수적으로 인증서가 필요한 대상 품목은 면역글로불린, 감마글로불린, 혈청,  독소, 의학용 및 수의학용 백신 등이며 적합성 신고서 대상 품목들은 약품, 의약용 화학제품, 조효소, 효소, 아미노산, 비타민, 유기농 제품, 수의학용 혈청 등이다.

현재 유라시아경제연합 성원국들은 의료기기의 경우와 마찬가지로 공통의 약품시장 형성으로 넘어가는 과정이라고 할 수 있다 .

2014 12 23일 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄은 EEC 내 의약품 유통에 관한 공통 규칙과 원칙에 관한 협정을 체결했다.

이 협정을 근거로 제78호 의약품등록검사규칙(승인일: 2016.11.03) 포함 약 26개의 규제 사항들이 승인되었고 2017 5월 초부터 적용되고 있다.

 

2017 5 5일 유라시아 경제위원회의 발표에 따르면 26개 문서로 구성된 EAEU 의약품 유통 규제는 2017 5 6일부터 발효되었다. 초국가적규제는 의약품의 개발, 전임상 및 임상 연구, 품질 관리, 등록, 생산 및 유통에 적용된다. 국가적 규제는 전임상 및 임상 시험 , 가격 책정, 소매업, 공공 조달, 비용 환급, 광고 등을 허용한다. 또한 2020 12 31일까지 유예기간이 있기 때문에, 등록 인증서가 필요한 경우 EAEU와 국가별 규제 시스템 중에서 선택해 신청할 수 있다. 2018 12 31일 이전에 등록을 신청하는 경우 EAEU 제조업체는 EAEU GMP 인증서 대신 국가별 규제 시스템에 따라 제출해야 한다. 2020 12 31일 이전 규정에 따라 등록된 모든 의약품은 2025 12 31일까지 각 시장별 규정에 따라 재등록 하여야 한다.

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