식품안전심사 요구사항

식품안전 심사 요구사항 


 

다음은 21CFR 1.651의 번역입니다.

 

 

[Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 1] [Revised as of April 1, 2018] 
[CITE: 21CFR1.651] 

 

TITLE 21--FOOD AND DRUGS

 
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION


DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 


SUBCHAPTER A--GENERAL 


PART 1 -- GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS 

 

Subpart M--Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications 
Subpart M: 인증서 발행을 위한 식품안전심사 실행 3자 인증기관의 인정

 

 

Requirements for Third-Party Certification Bodies That Have Been Accredited Under This Subpart 
본 Subpart의 내용에 따라 인정을 획득한 3자 인증기관의 요구사항

 

 

Sec. 1.651 How must an accredited third-party certification body conduct a food safety audit of an eligible entity?  
Sec 1.651 적격성을 갖춘 기업에 대하여 인정을 받은 3자 인증기관은 어떻게 식품안전심사를 실행하여야 하는가? 
(주: 적격성을 갖춘 기업: 인증을 받는데 필요한 요건을 갖춘 기업을 의미함)

 

 

(a) Audit planning. Before beginning to conduct a food safety audit under this subpart, an accredited third-party certification body must: 
(a) 심사계획. 인정을 획득한 3자 인증기관은 식품 안전심사를 실시하기에 앞서 아래의 사항을 실시하여야 한다.

 

 

(1) Require the eligible entity seeking a food safety audit to: 
(1)식품안전심사를 요청하는 적격성을 갖춘 기업에 대하여 아래의 내용을 요청한다.

 


(i) Identify the scope and purpose of the food safety audit, including the facility, process(es), or food to be audited; whether the food safety audit is to be conducted as a consultative or regulatory audit subject to the requirements of this subpart, and if a regulatory audit, the type(s) of certification(s) sought; and 
(i) 심사가 수행될 생산설비, 공정 혹은 식품에 대한 식품안전심사가 자문형태의 심사인지 아니면 법률적 요구사항에 따른 적합성 판정심사인지에 대한 범위와 목적을 파악하고, 법률적 요구사항에 따른 심사의 경우 어떤 형태의 인증서를 원하는지에 대하여 파악한다. 

 


(ii) Provide a 30-day operating schedule for such facility that includes information relevant to the scope and purpose of the audit; and 
(ii) 심사의 범위 및 목적과 관련된 정보가 포함된 생산 현장의 30 일간의 운영 일정을 제공하여야 한다.

 

 

(2) Determine whether the requested audit is within its scope of accreditation. 
(2) 요청된 심사가 인증기관의 인정 범위에 포함되는지 확인한다.

 


(b) Authority to audit. In arranging a food safety audit with an eligible entity under this subpart, an accredited third-party certification body must ensure it has authority, whether contractual or otherwise, to: 
(b) 심사에 대한 권한. 적격성을 갖춘 인증 신청자에 대한 식품안전 심사를 준비하면서 인정을 받은 3자 인증심사기관은 계약 등의 형태로 심사 권한을 가지고 있음을 확인시켜주어야 한다.

 


(1) Conduct an unannounced audit to determine whether the facility, process(es), and food of the eligible entity (within the scope of the audit) comply with the applicable food safety requirements of the FD&C Act and FDA regulations and, for consultative audits, also includes conformance with applicable industry standards and practices; 
(1) 적격성을 갖춘 인증 신청고객의 생산설비, 공정 및 생산 식품의 (심사의 범위내에서) FD&C 법령에 따른 식품안전 요구사항 및 FDA 규정의 준수에 대한 비통보심사, 및 적용 산업 표준과 관행에 대한 적용상의 적합성을 포함하는 자문 형태의 심사의 수행

 

 

(2) Access any records and any area of the facility, process(es), and food of the eligible entity relevant to the scope and purpose of such audit; 
(2) 적격성을 갖춘 인증 신청자의 심사 범위 및 목적과 관련한 기록 및 생산설비, 공정 및 제품에 대한 접근 허용

 

 

(3) When, for a regulatory audit, sampling and analysis is conducted, the accredited third-party certification body must use a laboratory that is accredited in accordance with: 
(3) 법률적 요구사항에 따른 적합성 판정심사시 인정을 획득한 3자 인증심사 기관은 샘플 채택 및 분석을 실시할 경우 아래의 조건에 맞는 인정을 획득한 시험소에서 실시하여야 한다

 


(i) ISO/IEC 17025:2005; or 
(i) ) ISO/IEC 17025:2005 혹은

 


(ii) Another laboratory accreditation standard that provides at least a similar level of assurance in the validity and reliability of sampling methodologies, analytical methodologies, and analytical results. 
(ii) 다른 형태의 시험소 능력을 인정 할 수 있는 표준은 샘플링 방법론, 분석 방법론 및 분석 결과의 유효성 및 신뢰성의 보증 수준이 에서 적어도 ISO 17025 와 비슷한 수준의 확신을 제공할 수 있어야 한다. 

 

 

(4) Notify FDA immediately if, at any time during a food safety audit, the accredited third-party certification body (or its audit agent, where applicable) discovers a condition that could cause or contribute to a serious risk to the public health and provide information required by 1.656(c); 
(4) 인정을 획득한 3자 인증심사 기관 (혹은 적용 가능할 경우 인증심사 대행기관)은 식품안전 심사 기간동안 하시라도 일반 대중의 건강에 심각한 위험을 초래하거나 기여할 수 있는 조건을 발견할 경우 FDA에 즉시 통보하여야 하고 1.656 (c)에서 요청되는 정보를 제공하여야 한다. 

 

 

(5) Prepare reports of audits conducted under this subpart as follows: 
(5) 본 요건에 의거하여 수행된 보고서를 의 다음과 같이 준비한다. 

 


(i) For consultative audits, prepare reports that contain the elements specified in 1.652(a) and maintain such records, subject to FDA access in accordance with section 414 of the FD&C Act; and 
(i) 자문 형태의 심사는 1.652(a)에 명시한 요건을 포함하는 보고서를 준비하여야 하고 기록을 유지하여야 하고 FD&C 414에 따라 FDA에 의한 접근이 될 수 있어야 하고, 

 


(ii) For regulatory audits, prepare reports that contain the elements specified in 1.652(b) and submit them to FDA and to its recognized accreditation body (where applicable) under 1.656(a); and 
(ii) 법률적 요구사항에 따른 적합성 판정심사 보고서는 1.652(b)에 지정된 요건을 포함하여야 하고 보고서를 FDA 및 1.656(a)에 따라 공인 인정기관에도 (해당될 경우) 제출하여야 한다.

 

 

(6) Allow FDA and the recognized accreditation body that accredited such third-party certification body, if any, to observe any food safety audit conducted under this subpart for purposes of evaluating the accredited third-party certification body's performance under 1.621 and 1.662 or, where appropriate, the recognized accreditation body's performance under 1.622 and 1.633. 
(6) FDA 및 3자 인증기관을 인정한 공인 인정기관에게 있을 경우 
1.621 및 1.662 하에서 인정을 획득한 3자 인증기관의 법규의 실행 평가를 목적으로 본 식품안전 심사실행 혹은 적합할 경우 1.622 및 1.632하의 공인된 인정기관의 성능의 관찰을 허용한다. 

 

 

(c) Audit protocols. An accredited third-party certification body (or its audit agent, where applicable) must conduct a food safety audit in a manner consistent with the identified scope and purpose of the audit and within the scope of its accreditation. 
(c) 심사 프로토콜. 인정을 획득한 3자 인증심사 기관 (혹은 적용 가능할 경우 인증심사 대행기관)은 식품안전 심사를 심사의 범위와 목적 및 인정의 범위내에서 일치하게 실시하여야 한다.

 


(1) With the exception of records review, which may be scheduled, the audit must be conducted without announcement during the 30-day timeframe identified under paragraph (a)(1)(ii) of this section and must be focused on determining whether the facility, its process(es), and food are in compliance with applicable food safety requirements of the FD&C Act and FDA regulations, and, for consultative audits, also includes conformance with applicable industry standards and practices that are within the scope of the audit. 
(1) 스케쥴이 정해져 있는 기록 검토를 제외하고 심사는 30일 이내의 일정에서 사전 통보 없이 본 문의 (a)(1)(ii)내용에 일치하여 실행되어야 하며 생산설비, 공정 및 생산 식품이 적용되는 FD&C 법령의 식품 안전 요건과 FDA 규정에 부합하는지 여부를 결정짓는데 초점을 맞춰야 하며, 자문형태의 심사는 심사의 범위 내의 적용가능한 산업 표준 및 관행과의 적합성을 포함하여야 한다. 

 

 

(2) The audit must include records review prior to the onsite examination; an onsite examination of the facility, its process(es), and the food that results from such process(es); and where appropriate or when required by FDA, environmental or product sampling and analysis. When, for a regulatory audit, sampling and analysis is conducted, the accredited third-party certification body must use a laboratory that is accredited in accordance with paragraph (b)(3) of this section. The audit may include any other activities necessary to determine compliance with applicable food safety requirements of the FD&C Act and FDA regulations, and, for consultative audits, also includes conformance with applicable industry standards and practices. 
(2) 심사는 현장 조사 이전에 기록 검토를 포함하여야 한다. 현장 조사는 생산 설비, 설비를 이용한 공정 및 적합하거나 혹은 FDA가 요청할 경우 생산 환경 혹은 제품의 셈플링과 분석의 결과에 따른다. 법률적 요구사항에 따른 적합성 판정심사시 시료채취 및 분석이 실시되고 이 경우 인정을 받은 3자 인증기관은 본문의 (b)(3)에 부응한공인 인정 시험기관을 사용하여야 한다. 심사는 FD & C 법 및 FDA 규정의 적용 가능한 식품 안전 요구 사항 준수 여부를 결정하는 데 필요한 기타 활동을 포함을 할 수 있으며, 자문 형태의 심사의 경우 관련 업계 표준 및 관행에 대한 적합성평가도 포함한다.

 

 

(3) The audit must be sufficiently rigorous to allow the accredited third-party certification body to determine whether the eligible entity is in compliance with the applicable food safety requirements of the FD&C Act and FDA regulations, and for consultative audits, also includes conformance with applicable industry standards and practices, at the time of the audit; and for a regulatory audit, whether the eligible entity, given its food safety system and practices would be likely to remain in compliance with the applicable food safety requirements of the FD&C Act and FDA regulations for the duration of any certification issued under this subpart. 
An accredited third-party certification body (or its audit agent, where applicable) that identifies a deficiency requiring corrective action may verify the effectiveness of a corrective action once implemented by the eligible entity but must not recommend or provide input to the eligible entity in identifying, selecting, or implementing the corrective action. 
(3) 심사는 인정받은 3자 인증기관이 적합성을 갖춘 조직에 FD&C 법령 및 FDA 규정의  식품안전 요구사항에 적합한지를 결정할 수 있고, 자문 형태의 심사는 관련 업계 표준 및 관행에 대한 적합성평가도 포함하여야 하며, 법률적 요구사항에 따른 적합성 판정심사시 적격성을 갖춘 기업의 해당 식품 안전 시스템과 관행이 본문의 내용에 따라 발급 된 인증 기간 동안 FD & C 법 및 FDA 규정의 식품 안전 요구 사항을 준수 할 가능성이 있는지 여부를 평가할 수 있도록 충분히 엄격하여야 한다. 
시정 조치가 필요한 결함을 식별할 수 있는 인정을 획득한 3자 인증심사 기관 (혹은 적용 가능할 경우 인증심사 대행기관)은 해당 기업이 일단 시행 한 시정 조치의 효과를 검증을 할 수 있지만, 시정조치의 식별, 선택 혹은 실행에 해한 추천 혹은 제시를 하여서는 안된다.

 

 

(4) Audit observations and other data and information from the examination, including information on corrective actions, must be documented and must be used to support the findings contained in the audit report required by 1.652 and maintained as a record under 1.658.
(4) 시정 조치에 대한 정보를 포함하여 심사 관측 및 기타 데이터 및 정보는 문서화되어야 하며 1.652에서 요구하고 1.658의 기록으로 유지되는 감사 보고서에 포함된 결과를 뒷받침하는 데 사용하여 한다.

 

 

 

번역: IGC 인증원 원장 
     공 길택 박사 


https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=1.651

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