MDSAP 요구사항

MDSAP 요구사항


 

 

 

 

MDSAP의 기본은 ISO 13485입니다.

 

 

ISO 13485는 ISO 9001 프로세스 모델 접근방법에 기반하며, 특히 의료기기 제조를 위해 개발된 경영시스템 규격입니다.

 

 

MDSAP심사 및 인증 기준은 ISO 13485 시스템 심사에 각 나라별 심사 프로그램의 요구사항이 추가되어 만들어집니다.

 

 

추가 요구사항에는 다음과 같은 규제 요건이 적용됩니다.

 

 

 

  • ​호주(TGA)

 

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002

의약품(의료기기) 규정, 2002

 

 

  • 브라질(ANVISA)

 

Brazilian Good Manufacturing Practies (RDC ANVISA 16/2013)

브라질 의약품 제조 관리 기준 (RDC ANVISA 16/2013)

 

 

  • 캐나다(HC)

 

Medical Devices Regulations – Part 1- SOR 98/282

의료기기 규정 - Part 1 - SOR 98/282

 

 

  • 일본(후생노동성 및 의약품의료기기종합기구)

 

Japan Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169)

의료기기 품질관리 및 체외 진단 시약 제조 표준에 대한 일본 법령 (일본 후생노동성 장관령 No. 169)

 

PMD Act(Pharmaceutical and Medical Device Act) (as applicable)

일본 의료기기 규정 (해당되는 경우)

 

 

  • 미국(FDA)

 

21 CFR Part 803 - Medical Device Reporting

21 CFR Part 803 - 의료기기 보고

 

21 CFR Part 806 - Medical Devices; Reports of Corrections and Removals

21 CFR Part 806 - 의료기기의 수정 및 제거 보고

 

21 CFR Part 820 - Quality System Regulation

21 CFR Part 820 - 품질 시스템 규정

 

21 CFR Part 821 - Medical Device Tracking Requirements

21 CFR Part 821 - 의료기기 추적에 관한 요구사항

 

 

 

 

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