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일반사항

태국 의료기기 법령에 따라 수출되는 의료기기는 식약청의 의료기기 관리 본부를 통해 사전 허가문서를 발급 받아야 함 
태국의 의료기기 관리본부(Medical Device control Division)는 태국 식약청 산하에 있으며 관리본부 안에 일반행정부(General Administration Section), 시판 전 관리부(Premarketing Group), 시판 후 관리부(Post-marketing Group) 그리고 시스템 개발 관리부(System Develop. Group)으로 총 4개의 부서가 있음 
시판 전 관리부서는 의료기기의 제조, 수입 그리고 유통 즉 제품승인, 제품등록, 자유판매증명서(Certificate of Free sale) 등을 관리 하며 또한 의료기기의 광고와 수출도 포괄적으로 관리 하고 있음. 시판 후 관리부서는 사후 관리 시스템, 과대광고 감시 등 의료기기의 시판 후를 관리하고 문제 발견 시 조치를 취하고 있으며, 시스템 개발 관리부서는 의료기기의 등급분류와 결정, 의료기기 법령 수정 그리고 인력 개발 등 의료기기 관리본부의 전체적인 시스템을 관리하고 있음 
신청자는 태국에 거주 하고 있어야 하고 의료기기를 제조, 수입 및 유통 시 태국 현지 주소를 보유해야 하며 회사등록이 전에 정지가 된 것이거나 폐지가 된 이름과 비슷하거나 같아서는 안 된다는 내용을 포함하여 11가지의 요구조건들이 있음 


의료기기는 3가지로 등급이 구분이 되며 가장 낮은 등급은 일반 의료기기(General Medical Devices) 그 다음은 신고 의료기기(Notification Medical Devices) 그리고 가장 등급이 높은 허가 의료기기(Licensed Medical Devices)가 있음 
1) 허가 의료기기(Licensed Medical devices) - Category III devices 
태국에서 분류하는 의료기기 등급 중 가장 높으며 절차가 가장 까다로움. 해당제품들은 콘돔, 검사용 장갑, 수술용 장갑, 인슐린 주사기, HIV 시험 키트(분석을 목적) 그리고 콘택트 렌즈 등이 있음 
허가를 받은 후 제조나 수입 허가증은 매 5년 마다 재발급을 받아야 하며 유통 허가증의 경우는 매해마다 재발급을 받아야 함. 
해당문서는 제출 후 보건부에서 검토하여 모든 사항이 적합할 경우 수입증이 발급됨 
2) 신고 의료기기(Pre-marketing Notification) - Category II devices 
식약청에 해당 의료기기를 제조, 수입 또는 유통하기위해 신고 해야 함. 해당 의료기기는 물리치료 제품, 알코올 측정기, 실리콘 가슴 보형물 그리고 HIV 시험 키트(조사 또는 리서치 목적)등의 제품들이 있음 
3) 일반 의료기기(General Medical Device) - Category I devices 
허가 의료기기 및 신고 의료기기를 제외한 나머지 의료기기를 포함 함. 일반 의료기기를 수입하려면 출처 나라의 최고 보건 당국 또는 다른 담당 기관에서 발행 되거나 왕실 태국 대사관 또는 그 나라 영사관으로 합법화 된 유효 판매 증명서(A valid Certificate of Free Sale)을 태국 식약청에 제출해야 함 
태국 식약청은 일부 국가의 요구사항을 충족하는 의료기기에 대해는 관련규제를 면제함. 이에 해당하는 국가 및 인증은 미국 FDA, EU CE마크, 일본 Pharmaceutical Affairs Bureau, 호주 Therapeutic Good Administration, 중국 State Drug Administration 등이 있음

 

 

관련규정

Medical Device Act (2008) 2551 B.E. 
Medical Device Act 2531 B.E. 
Public Health Announcement (No.34) 2549 B.E. on Medical Dvice Prohibited in Import or Sale (under Medical Device Act 2531 BE) 
Food and Drug Administration Ordinance 2550 B.E. on Guidance of the Certificate Document using for Importation and Guidance for the exemption at the Thai-FDA Custom Office, Important Export Inspection Division (under Meidcal Device Act 2531 B.E)

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