US FDA

US FDA


 

등급분류 및 인, 허가절차

 

의료용구를 안전성, 유효성에 따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매 전 허가 절차를 달리하고 있음

 

1 등급

 

인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구
 

예) 의료용 고무장갑, 밴드, 수술용 칼, 수술용 카메라, 썬 텐 부스, 수술용 브러시, 가제, 의료용 솜 등 일반규제요건 (General Controls) 적용 시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)): 특정제품에 한하기 때문에 미리 제품의 해당여부 확인

 

2 등급 

 

class1 보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제 검사 이외의 추가요건을 충족 시켜야 함 대부분의 의료기기들이 여기에 해당

 

예) 소프트 콘택트렌즈 관리용, Bone Cement, 구강 Cement, 이식용 클립, Urine Collector, 콘돔, 이식용 척추교정용구, 정형외과용 스테이플, 자동 휠체어, 혈액이나 액체의 주입 펌프, 수술용 멸균된 천 등

 

  • 일반규제요건 (General Controls)
  • 특별규제요건 (Special Controls)
  • 시판전 신고 (Premarket Notification 또는 510(k)): 예외의 품목도 있으므로 해당 제품의 확인 필요.

 

3 등급 

 

인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 들로 classⅠ, Ⅱ의 일반통제는 반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA)도 받아야 함

classⅢ 제품은 일단 통지만으로도 미국 시장에 진출할 수 있는 classⅠ, Ⅱ(II중 일부) 제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능

 

예) 이식용 심장밸브, 페이스메이커 건전지, 혈관 팽창용 풍선, 혈관 수술용 레이저, 동맥혈관 접착제, 유방확대용 실리콘, 이식용 뇌 촉진기 (implanted cerebella stimulators) 등.

 

  • 일반규제요건 (General Controls)
  • 특별규제요건 (Special Controls)
  • 시판 전 승인 (Premarket Approval, PMA)
  • 임상실험 결과

 

※ GMP(Good Manufacturing Practices)

 

기준은 의료용구의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리 방법에 대해 규정하고 있는데 미국 내 최초 유통업자나 외국 제조업자는 관련제품을 수입 시 이 기준을 준수하지 않으면 미 세관 압류대상이 됨

 

준수 의무 대상은 별도로 정하여져 있으나 대부분 Class II, Class III 등급 의료용구임

 

  • 미국내 제조업자 외에도 미국 내에서 의료용구를 판매하려는 외국 제조업자도 이 기준을 준수하여야 함
  • GMP기준은 의료용구의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리방법에 대하여 규정하고 있음
  • 최근 설계관리, 개발 등 ISO 9000 품질시스템의 품질보증 요소를 포함하는 최종 개정안을 발표하였음

 

 일반규제요건 : 모든 의료용구에 적용되는 의무사항

 

공장 및 시설등록(Establishment Registration):Form 2891을 작성하여 제출

  • FDA 에서는 미국 내 뿐만 아니라 외국 제조업자에게도 해외공장이나 시설등록을 의무화하고 있음
    해외 제조자들은 미국 내 US Agent를 상주시켜야 하고, US Agent는 제조회사나 제품의 이해 뿐 만 아니라 FDA 법률을 잘 알고 있음으로써, FDA와의 연락책임을 맡아야 함

 

의료기기등록 (Medical Devices Listing) :Form 2892를 작성하여 제출 

  • 의료기기 제조업자는 모든 기기를 각각 등록해야하며, 등록되어 있지 않은 제품은 미국 통관 시 FDA 소속 수입국에 의해 통관 거부되거나 압류됨 
    기기등록 역시 미국에 있는 Designated Agent (US Agent)를 통하여 FDA 에 등록되어야 함

 

라벨링 (Labeling) 

  • 라벨링 규정은 제품포장, 설명서나 광고문구등을 포함하며, 제품의 사용방법, 효능, 주의사항 등의 설명이 영문으로 자세히 기재 되어 있어야 함. 
    허위광고나 과대광고로 오해를 부를 수 있는 문구 또는 제대로 번역 되어 있지 않은 라벨이 있어서는 안 됨
    품명, 형명, 제조업자 및 수입자의 성명, 주소기재

 

통보 및 수리, 교환과 환불

 

  • 제조업자는 불량 의료용구 발견 즉시 사용자에게 통보하거나, 수리, 교환, 환불할 의무가 있음

 

기록과 보고 

 

  • 제조업자는 의료용구의 품질을 보증하기 위한 시험검사기록 등을 유지하여야 하며, 필요한 경우 이를 보고할 의무가 있음

 

의료용구의 제한

 

  • 의료용구의 안전성, 유효성의 합리적 보증이 불가능할 경우 FDA는 그 의료용구의 판매, 유통, 사용을 제한할 수 있음

 

등록과 리스트 제출

 

  • 매년 시설등록, 유통하는 의료용구의 리스트 제출 의무

 

특별규제요건 (Special Control)

 

환자상태에 많은 영향을 미치는 일정 제품에 한하여 제품의 안전성과 효능을 확인하는 특별규제조항 해당 제품인지 미리 확인필요

 

510(k) Premarket Notification : 시판 전 신고 

 

  • 거의 모든 Class I 제품들은 규제의 면제이나 몇몇의 특정한 제품은 시판전신고(Premarket Notification, 510(k))가 적용 되며, 대부분의 Class II 제품들은 시판전신고가 요구됨
  • 510(K)조에 기술된 시설의 등록, 불량품, 부정표시의 금지 등 일반 규제 사항이 적용
  • 510(k)가 필요한 제품들은 미국에 현재까지 유통되는 기존 제품과 상응 또는 유사한 기능(SE: Substantial Equivalency)이라는 것을 증명해야 함
  • 510(k) 제출 시 필요한 심사비가 있으며, 심사기간은 대부분이 3개월에서 6개월이지만 때로는1년 정도가 소요되기도 함


* 시판전신고(510(k))의 내용


   - 신청자의 현황 : 신청자명과 주소, 제조소와 멸균장소의 주소, 시설등록번호, 신청일자 등
   - 제품의 설명 : 제품명, 해당 등급, 형상 및 구조, 사용목적, 작동원리, 동력원, 구성성분, 기타 필요한 제품정보 표시사항,
     멸균에 관한 자료성능기준 (Performance Standard)
   - 본질적 동등성 입증자료 : 시험검사성적자료 : 성능 및 생체적합성에 관한 시험검사결과 자료

 

PMA (Premarket approval) : 시판전 승인 

 

  • 시판 전 승인이 필요한 것들은 Class III 로 분류된 제품으로서 생명과 건강에 많은 위험요소가 따르는 의료기기에 적용
  • 신개발 의료용구의 판매승인을 위한 서류로서 제품의 효능을 증명할 수 있는 자료와 임상실험이 요구
  • 시설등록, 불량품, 부정표시금지 등 일반규제사항의 적용과 GMP 심사가 의무적이며 안전성, 유효성 심사가 부가됨
  • 심사비가 있으며, 심사기간은 약 1년에서 3년 정도 소요

 

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